【文章內(nèi)容簡介】 .企業(yè)在崗人員是否滿足藥品經(jīng)營和監(jiān)督檢查工作需要。在西藏轄區(qū)內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動的，配備人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；異地設(shè)庫和委托第三方藥品物流企業(yè)進行儲存配送的，注冊地辦公場所應(yīng)具有掌握企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營情況、熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)流程的相關(guān)工作人員，須保證質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門負責人、名以上質(zhì)量管理人員、財務(wù)、信息管理人員在崗。從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。.企業(yè)從事采購工作的人員任職資格和條件（藏醫(yī)藥學、藥學、中藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷）是否符合要求，是否簽訂勞動合同。（查工資社保關(guān)系、任職文件、學歷證明、職稱證書等）.企業(yè)采購人員計算機系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。.企業(yè)從事銷售、儲存工作的人員任職資格和條件（高中或中專以上學歷）是否符合要求，是否簽訂勞動合同。（查工資社保關(guān)系、任職文件、學歷證明、職稱證書等）.企業(yè)銷售、儲存工作人員計算機系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合要求。*企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。企業(yè)是否制定了培訓管理制度或操作規(guī)程。.企業(yè)是否按照培訓管理制度或操作規(guī)程開展崗前培訓、繼續(xù)教育培訓。.企業(yè)培訓是否有計劃、方案、考核、評價等記錄。（對照企業(yè)人員花名冊，隨機抽查工作人員是否對其工作職責、崗位管理制度、操作流程、崗位專業(yè)知識掌握和熟悉）.企業(yè)質(zhì)量管理體系要素發(fā)生變化時，是否及時對相關(guān)內(nèi)容進行繼續(xù)培訓。 培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。.企業(yè)培訓內(nèi)容是否結(jié)合各部門、各崗位，包括了法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、計算機系統(tǒng)、崗位專業(yè)知識等培訓。（對照人員花名冊查培訓檔案）*企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。.企業(yè)是否按照培訓管理制度制定年度培訓計劃。（查文件）.企業(yè)是否根據(jù)年度培訓計劃組織開展培訓，相關(guān)人員是否能正確理解并履行職責。（現(xiàn)場提問、查培訓檔案）培訓工作應(yīng)當做好記錄，并建立檔案。.企業(yè)培訓是否有記錄。（查培訓檔案）.企業(yè)培訓檔案是否包括：培訓計劃、培訓方案、培訓內(nèi)容（含授課講義提綱、簽到單）、培訓考核（試卷、現(xiàn)場操作證明性材料、提問記錄）、培訓效果評價、持續(xù)改進措施等。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。.企業(yè)從事特殊管理的藥品的崗位人員（包括：質(zhì)量管理、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸?shù)龋┦欠窠邮芰伺c特殊管理的藥品相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和操作規(guī)程的培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。（查特殊管理的藥品崗位人員的培訓、考核情況，并對照培訓檔案提問特殊管理藥品的相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等）*從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。.企業(yè)從事冷藏、冷凍藥品的崗位人員（包括：質(zhì)量管理、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售、運輸?shù)龋┦欠窠邮芰伺c冷藏冷凍藥品相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識、管理制度和操作規(guī)程的培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。（查冷藏冷凍藥品崗位人員的培訓、考核情況，并對照培訓檔案提問冷藏冷凍藥品的相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等）企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。.企業(yè)是否建立個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝是否符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求。.特殊工作環(huán)境是否對工作人員采取勞動保護措施。（如：冷鏈藥品、放射性藥品等）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)對崗位人員是否有健康管理的制度要求。.企業(yè)直接接觸藥品崗位人員崗前及年度健康體檢證明材料是否符合要求。.企業(yè)是否建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。.企業(yè)對崗位人員是否有健康管理的制度要求。.企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康狀況是否符合要求。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。.企業(yè)對崗位人員是否有健康管理的制度要求。.企業(yè)設(shè)置的崗位對健康狀況有特定要求的，其崗位人員健康狀況是否符合要求。第五部分質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細則**企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。.企業(yè)質(zhì)量體系文件是否符合我國現(xiàn)行法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等規(guī)定。.企業(yè)質(zhì)量體系文件是否完備并符合企業(yè)實際情況，滿足藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的需要。.企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實際需要。.企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。.企業(yè)異地設(shè)庫的，質(zhì)量管理體系文件是否為本企業(yè)按照文件管理制度和操作規(guī)程以及崗位操作權(quán)限進行起草、修訂、審核、批準，是否存在使用與本企業(yè)注冊地不一致的質(zhì)量管理體系文件。*文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)是否制定質(zhì)量管理體系文件管理制度或操作規(guī)程。企業(yè)文件的控制管理記錄、銷毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否按規(guī)定保存。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件從起草、修訂、審核、批準到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定要求。（現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門人員是否熟悉文件管理操作規(guī)程，查閱文件起草、修訂、審核、批準的記錄）企業(yè)異地設(shè)庫的，是否在異地庫房保存與本企業(yè)注冊地一致且受控的質(zhì)量管理體系文件。文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否按質(zhì)量管理體系文件管理制度或操作規(guī)程的相關(guān)規(guī)定標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否存在種類不清晰、編號和版本號格式不統(tǒng)一等情形。文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中文字表述是否能正確反映文件內(nèi)容，文字的表述是否準確、清晰、易懂。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的分類存放的是否有明確規(guī)定。文件編號是否按企業(yè)規(guī)定編寫。.文件是否按要求進行分類存放。企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。企業(yè)是否有定期審核、修訂文件的明確規(guī)定。.企業(yè)發(fā)生內(nèi)部或外部環(huán)境、條件變更時，是否及時進行文件修訂。（查文件修訂情況，對照檢查崗位操作是否符合修訂后文件要求）企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)使用的文件是否為現(xiàn)行有效的文本。（查文件現(xiàn)行文本、尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效情況登記記錄）文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否得到明確的識別。（現(xiàn)場詢問部門或崗位關(guān)鍵人員是否熟悉修訂的文件內(nèi)容要求）被修訂的文件是否按要求及時收回，是否有相應(yīng)的記錄。企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。.企業(yè)各部門或崗位工作現(xiàn)場是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。.企業(yè)是否對員工定期開展崗位文件培訓。.企業(yè)現(xiàn)行文件是否得到正確執(zhí)行。（現(xiàn)場詢問崗位人員是否熟知與本崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責等內(nèi)容）.企業(yè)是否根據(jù)文件進行內(nèi)部檢查、崗位考核、評審。*質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)當報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。.企業(yè)質(zhì)量管理制度是否至少包括本條所規(guī)定的內(nèi)容。.企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)實際。.企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。.企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容是否與崗位職責、操作規(guī)程等發(fā)生混淆和沖突。.企業(yè)操作規(guī)程、記錄憑證等是否與質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。*部門及崗位職責應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。.企業(yè)部門及崗位職責是否至少包括本條所規(guī)定的內(nèi)容，并與部門、部門負責人及崗位職責一致，且符合企業(yè)工作實際和崗位要求。.企業(yè)部門及崗位職責是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。.企業(yè)各部門及崗位現(xiàn)場是否有相關(guān)職責的現(xiàn)行文件。.企業(yè)負責信息管理的部門或人員是否履行以下職責：（）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（）負責培訓、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（）保證系統(tǒng)日志的完整性；（）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。.如企業(yè)存在直接收購地產(chǎn)中藥材，質(zhì)量管理員或驗收人員是否負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前是否經(jīng)過確認。*企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。企業(yè)操作規(guī)程是否至少包括本條所規(guī)定的內(nèi)容，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)。企業(yè)操作規(guī)程是否與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合企業(yè)工作實際和崗位要求，并具有可操作性。企業(yè)操作規(guī)程是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。.企業(yè)各部門現(xiàn)場是否有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。*企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。.企業(yè)記錄內(nèi)容是否及時、完整，是否有未注明原因的涂改情況。.相關(guān)記錄是否及時錄入計算機系統(tǒng)或由計算機系統(tǒng)自動生成。*記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄內(nèi)容與現(xiàn)場檢查情況是否一致。記錄內(nèi)容是否能體現(xiàn)質(zhì)量管理活動的追溯性。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。企業(yè)是否制定計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。企業(yè)質(zhì)量管理部門是否按照要求對經(jīng)營數(shù)據(jù)進行管理。企業(yè)各操作崗位是否通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)；操作人員姓名、日期和時間的記錄是否由計算機系統(tǒng)自動生成。（抽查崗位人員操作計算機系統(tǒng)，考察是否符合要求）企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。.修改各類經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員是否在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后方可修改，并在其監(jiān)督下進行。數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當留有記錄。數(shù)據(jù)修改的原因和過程是否予以記錄并能查詢。.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，是否在權(quán)限范圍內(nèi)進行操作。*書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。企業(yè)書面記錄及憑證內(nèi)容填寫是否準確完整，字跡是否清晰可辨。企業(yè)書面記錄及憑證是否有隨意涂改、撕毀情況。記錄是否體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄是否注明理由，并按要求簽字、填注日期。.原始信息是否可識別。記錄及憑證應(yīng)當至少保存年。.企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系文件和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中產(chǎn)生的資質(zhì)證明材料、合同、協(xié)議、報告、憑證、票據(jù)、記錄等相關(guān)檔案資料是否保存于注冊地辦公場所，監(jiān)督檢查過程中不能現(xiàn)場提供相關(guān)資料、票據(jù)視為沒有或不能提供。異地設(shè)庫的企業(yè)，應(yīng)每日收集異地庫出庫運輸?shù)膯螕?jù)和憑證（原件），供貨單位藥品隨貨同行單（票）（原件）；委托第三方藥品物流進行儲存配送的，應(yīng)每日收集出庫運輸?shù)膯螕?jù)和憑證（原件）、供貨單位藥品隨貨同行單（票）（復(fù)印件）。．記錄及憑證是否按要求至少保存年。（抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時效要求保存）疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。.企業(yè)是否有疫苗記錄及憑證的管理規(guī)定。.疫苗的記錄及憑證是否按照相關(guān)規(guī)定保存，疫苗的記錄及憑證應(yīng)當保存至超過疫苗有效期年，但不得少于年。（現(xiàn)場詢問疫苗質(zhì)量管理人員是否熟悉疫苗記錄和憑證保存的管理要求）特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。.企業(yè)是否有特殊藥品記錄及憑證的管理規(guī)定。.特殊藥品的記錄及憑證是否按照相關(guān)規(guī)定保存。（現(xiàn)場詢問特殊管理藥品的質(zhì)量管理人員是否熟悉特殊管理藥品記錄和憑證的保存管理要求）第六部分設(shè)施與設(shè)備條款號檢查內(nèi)容評判細則*企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點是