仿制藥分析方法的驗(yàn)證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127-文庫吧資料
2024-10-08 19:01本頁面
【正文】 度測定舉例第五十三 頁 ，共七十六 頁 。USPIIIIII 溶出度測定儀器第五十一 頁 ，共七十六 頁 。往復(fù)式圓筒法n藥品隨 圓筒在溶液中做上下運(yùn)動n不同緩沖液可放在不同 容器中n適用于片劑 ,膠囊和緩釋藥等第五十 頁 ，共七十六 頁 。USPIIII 溶出度測定儀器第四十八 頁 ，共七十六 頁 。槳法n溶出度測試過程中 ,藥品留在容器底部的中間n適用于片劑 ,膠囊和懸浮液等第四十七 頁 ，共七十六 頁 。USP1:溶出度測定的重要性n 控制藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo) n 決定 藥物制劑穩(wěn)定性的一個重要依據(jù)n 用來評價藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥 , 配方 , 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響 第四十五 頁 ，共七十六 頁 。g % % %第四十三 頁 ，共七十六 頁 。3mg % %,g22mg %,200ug100mg1g50ug10100mg % %,50ug110mg % %,1mg % %,minn 物理性質(zhì) : 水含量 , 顆粒度第四十二 頁 ，共七十六 頁 。atug/day第四十一 頁 ，共七十六 頁 。 azostructure,aromaticaromaticunstableelectrophilic原料藥中基因毒性雜質(zhì)的控制n 基因毒性雜質(zhì)舉例161。2或或2仿制藥對原料藥的要求n 與被仿制藥品的原料藥具有相同的物理化學(xué)性質(zhì) :如鹽 ,晶型和異構(gòu)體 (對映體 )n 原料藥的雜質(zhì)限度n 原料藥雜質(zhì)的含量應(yīng)低于質(zhì)控限度n 雜質(zhì)的種類和含量與被仿制藥相同n 如雜質(zhì)的含量明顯高于質(zhì)控限度且與被仿制藥不同 ,應(yīng)做必要的平安性研究n 原料藥中基因毒性雜質(zhì)要被有效控制第三十九 頁 ，共七十六 頁 。穩(wěn)定性測試 需要控制的條件n 測試內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)n 貯存條件 n 測試頻率n 測試完成時間第三十七 頁 ，共七十六 頁 。穩(wěn)定性測試目的n 考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度 ,濕度 , 光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律 .n 為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期確實(shí)定提供科學(xué)依據(jù) ,以保證臨床用藥平安有效 .第三十五 頁 ，共七十六 頁 。Proceduresn 美國藥典〔 USP〕第三十三 頁 ，共七十六 頁 。ofQ2仿制藥分析方法的來源n 中國藥典n 美國藥典〔 USP〕n 歐洲藥典〔 EP〕n 日本藥典〔 JP〕n 原料藥廠家n 文獻(xiàn)第三十二 頁 ，共七十六 頁 。分析方法驗(yàn)證 樣品溶液穩(wěn)定性 流動相 : 組成 , pH值 , 流速的變動161。分析方法驗(yàn)證 耐用性 第二十八 頁 ，共七十六 頁 。分析方法驗(yàn)證 檢測限和定量限 分析方法驗(yàn)證 范圍n 范圍的定義n 分析藥品到達(dá)一定準(zhǔn)確度 , 精密度和線性的區(qū)間 .n 范圍的要求n 含量測定 : 80120% n 含量均勻度測定 : 70130%n 溶出度 : 50150%n 雜質(zhì)測定 : 規(guī)定限度 177。分析方法驗(yàn)證 準(zhǔn)確度n 準(zhǔn)確度的定義n 測定結(jié)果與真實(shí)值之間的接近程度 . 向制劑中參加能看出量的被測物進(jìn)行回收率測定來驗(yàn)證 .n 準(zhǔn)確度的測定n 在 3個濃度 (80%,100%,120%)中 ,每個濃度制備 3個樣品 .每個濃度 3個樣品的平均回收率必須在 98102%.第二十五 頁 ，共七十六 頁 。線性舉例 HPLC第二十三 頁 ，共七十六 頁 。高壓液相色譜的系統(tǒng)適用性色譜峰分辨率 : 色譜峰的拖尾系數(shù) : 第二十一 頁 ，共七十六 頁 。高壓液相色譜的系統(tǒng)適用性色譜峰的容量因子 : k=t/tM1色譜峰分辨率 : R=2(t2t1)/(W1+W2)第十九 頁 ，共七十六 頁 。分析方法驗(yàn)證 專屬性n 專屬性的定義在其它成分可能存在下 ,分析方法能夠正確檢測出被分析物的特性 .n 專屬性的測定舉例 :高壓液相色譜第十七 頁 ，
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