仿制藥相關(guān)問題(參考版)
2024-10-03 10:37本頁面
【正文】 ?！残杓訙厍覍囟让舾校璞３趾銣亍?。方法增訂為附錄－ 2024年版藥典二部〔附錄 Ⅶ L〕。自填柱和商品玻璃柱：填料常用葡聚糖凝膠 G10。給藥組中紅色箭頭示給藥后毛細(xì)胞減少，黃色圈示給藥后 1神經(jīng)丘消失。比照研究 ≠比照檢驗。 Thank You! 第六十七頁，共六十八頁。 ? n1/2 ? 標(biāo)定結(jié)果的置信區(qū)間為 ~%，因此，本批對照品的色譜純度總均值為 %。 ? S ? 置信區(qū)間 μ= X177。 ? 標(biāo)定者 測定結(jié)果〔 %〕 n 均值 % RSD ? 1. %， %， %， %， % 5 % % ? 2. %， %， %， %， % 5 % % ? 3. %， %， %， %， % 5 % % ? 經(jīng) Corchan檢驗，三位標(biāo)定者的方差沒有差異，均來自同一正態(tài)分布。 ?詳細(xì)精制方法、質(zhì)量檢驗報告 ?標(biāo)定方法與結(jié)果 ? 詳細(xì)合成精制方法、質(zhì)量檢驗報告、標(biāo)定方法與結(jié)果 純化精制 合成精制 比較研究的標(biāo)尺問題 非購置的對照品 /標(biāo)準(zhǔn)品 第六十四頁，共六十八頁。 質(zhì)量研究的標(biāo)尺問題 對照品 /標(biāo)準(zhǔn)品 購置的 對照品 /標(biāo)準(zhǔn)品 權(quán)威性 真實性 準(zhǔn)確性 原始記錄核查需要檢查的問題： 質(zhì)量研究所用的對照品 /標(biāo)準(zhǔn)品是否 具有合法來源？ 如果質(zhì)量研究所用 對照品 /標(biāo)準(zhǔn)品為 自制品，有否精制和標(biāo)化記錄與標(biāo)化 結(jié)果？ 第六十二頁，共六十八頁。 應(yīng)用色差計轉(zhuǎn)換顏色限度舉例 國外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為 “ 與 B5號標(biāo)準(zhǔn)比色液 〔 歐洲藥典第 5版 〕 比較不得更深 〞 那么因歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)比色液的配制從三原色開始就與中國藥典不同 ， 按此制訂標(biāo)準(zhǔn)那么在國內(nèi)檢驗較困難 、 麻煩 可采用色差計進(jìn)行比照測定 ， 歐洲藥典的 B5號標(biāo)準(zhǔn)比色液的色差值 〔 △ E*=〕 與中國藥典 BR3號 〔△ E*=〕 和 BR4號 〔 △ E*=〕 的中值 〔 〕 較為接近 ， 約相當(dāng)于 。 ℃ 水浴中保溫，觀察各片的 破裂情況， 45分鐘內(nèi)各片均應(yīng)完整不破裂，如有破裂， 20片的耐水時間平均值應(yīng)不低于 45分鐘，在 20分鐘內(nèi)破裂的片子不得多于 2片，且在 10分鐘內(nèi)不得有片破裂 。 第五十九頁，共六十八頁。 ? 該檢查項立意雖好，但實驗設(shè)計和限度制訂還不夠科學(xué)合理。 ? 耐水時間：取本品 20片，分別置 2只裝有200ml水的燒杯中，每只燒杯中放置 10片，在 37177。 ? 檢出雜質(zhì)的數(shù)與量 ? 干擾因素 ? 操作的便捷性 ? 利用 DAD檢測器 檢測波長的選擇 薄弱點 第五十六頁，共六十八頁。 研究與標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)緊密結(jié)合 ? 溶劑的優(yōu)化： 溶液穩(wěn)定性考察 ? 溶解度高且穩(wěn)定 ? ＞ 8小時不需提示 ? ＜ 4小時提示臨用現(xiàn)配或立即進(jìn)樣 ? ＜ 2小時改換溶劑 無背景干擾或小 溶劑峰、倒峰 低毒價廉 第五十四頁，共六十八頁。 + 先進(jìn)性 完成時應(yīng)該是當(dāng)時最為嚴(yán)格的同品種標(biāo)準(zhǔn) 專屬性 僅屬于某個企業(yè)專有 個性化 某些工程的適用性及推廣性較差 保密性 非公開的，僅在 CDE，中檢所和口岸所等部門存檔 進(jìn)口藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的特點 第五十二頁，共六十八頁。 系統(tǒng)適用性試驗方法和指標(biāo)的優(yōu)化 重 復(fù) 性 理 論 板 數(shù) 別 離度 保存 時間 拖尾因子 系 統(tǒng) 適用性試驗 要求 第五十頁，共六十八頁。 2乙基己酸 勘誤： β 內(nèi)酰胺類抗生素對生產(chǎn)工藝過程中使用 2乙基己酸的原料，增加此項檢查，采用氣相色譜法測定；方法增訂為附錄－ 2024年版藥典二部〔附錄 Ⅶ L 〕； 如 :頭孢地嗪鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢孟多酯鈉、氨芐西林鈉等。 2乙基己酸 β 內(nèi)酰胺類抗生素對生產(chǎn)工藝過程中使用 2乙基己酸的原料，增加此項檢查，采用氣相色譜法測定；方法增訂為附錄－ 2024年版藥典二部〔附錄 Ⅶ L 〕； 如 :頭孢地嗪鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢孟多酯鈉、氨芐西林鈉等。藥物的甲氧基苯胺值越高，說明其劣變程度越嚴(yán)重 – 測定原理：甲氧基苯胺與醛反響生成醇胺，醇胺脫水生成的醛亞胺可采用紫外 可見分光光度法在350nm波長處測定。 純化水、注射用水和滅菌注射用水的增修訂 ?純化水、注射用水的修訂 ?增訂： 電導(dǎo)率 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 二氧化碳 總有機碳測定 易氧化物 藥典中新檢驗技術(shù)的應(yīng)用 第四十六頁，共六十八頁。 鹽酸頭孢替安分析方法的比較
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