【正文】 果不符合要求的。 （ 2）未根據(jù) 制劑通則或劑型特點(diǎn) 進(jìn)行相應(yīng)研究，并建立檢查項(xiàng)的； 或檢查方法不符合要求的 ，如泡騰片的崩解時(shí)限檢查條件不合理的。 （ 3） 難溶性 有效成分制成的 口服固體制劑 未將 溶出度 檢查列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。 3．含量測(cè)定： ? 未建立 中藥成分的含量測(cè)定項(xiàng) 的； ? 未建立處方中 化學(xué)藥 （維生素等除外）的含量測(cè)定； ? 供試樣品的 檢測(cè)量超線性范圍 的； ? 含量測(cè)定 限度低于原標(biāo)準(zhǔn)的 ； ? 含量 限度低于萬(wàn)分之一 ，且 未 增加其他含量測(cè)定或浸出物測(cè)定項(xiàng)的。 4．分析方法驗(yàn)證： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 新建相關(guān)分析方法 （如限量檢查、含量測(cè)定等）時(shí)，未進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的； ? 輔料變更的改劑型品種 ，沿用原劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)分析方法 而不驗(yàn)證 的。 ? 5．省藥檢所復(fù)核： ? 省所復(fù)核與自檢的含量測(cè)定數(shù)據(jù) 相差較大的 ； ? 省所認(rèn)為復(fù)核的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在較大缺陷的 ，如含量測(cè)定用供試品的制備方法欠妥、色譜條件的分離度較差等的； ? 省所復(fù)核樣品的 包裝、規(guī)格 與申請(qǐng)注冊(cè)的包裝、規(guī)格 不一致 的。 （三） 穩(wěn)定性 1．未進(jìn)行 加速穩(wěn)定性試驗(yàn) 或 時(shí)間少于 3個(gè)月 ，且長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察不支持 12個(gè)月以上有效期 的。 2．加速穩(wěn)定性考察的 溫度等條件 不符合要求，且長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察不支持 12個(gè)月以上有效期的。 3．穩(wěn)定性研究中，未考察 與穩(wěn)定性相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目的。 4．穩(wěn)定性研究用樣品的 包裝、規(guī)格 與申請(qǐng)注冊(cè)的包裝、規(guī)格 不一致 的。 工藝研究相關(guān)問(wèn)題的判斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則按“ 中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則 ”執(zhí)行。 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 減免臨床試驗(yàn)的前提 是藥用物質(zhì)的 一致性 ， 處方、工藝等的一致 是保證改劑型產(chǎn)品與原劑型的一致，仿制藥與已上市藥品一致的基礎(chǔ)。 技術(shù)審評(píng)中，有部分改劑型及仿制的中藥注冊(cè)申請(qǐng)存在 原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確 的情況， 如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方、工藝、日服（用）生藥量等不明確 ，難以保證申請(qǐng)注冊(cè)的品種與原劑型或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種的一致性。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是判斷上述一致性的 重要依據(jù) 。當(dāng)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確時(shí) ，難以保證二者的一致性，進(jìn)而無(wú)法評(píng)價(jià)申請(qǐng)注冊(cè)品種的 安全性和有效性 。 標(biāo)準(zhǔn)不明確具體包括以下情況： ?（一）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的 處方、制法、日服（用）生藥量不明確的品種， 申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)難以保證藥用物質(zhì)的一致性。 ? 處方不明確的情形包括： 標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)處方、處方藥味或劑量不全、處方中原料無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 日服（用）生藥量不明確的情形包括： 制成總量、每次用量、用藥次數(shù)等不明確，且無(wú)法通過(guò)【制法】或【規(guī)格】項(xiàng)推算出日服（用）生藥量的。 ? 外用制劑的制成總量、日用生藥量 不明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則》。 ? 制法不明確的判斷標(biāo)準(zhǔn) 見(jiàn)《工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則》。 （ 二）凡列入《中成藥品種國(guó)家 秘密技術(shù)項(xiàng)目名單》或《國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目目錄（中成藥部分）》的中藥品種， 不得改劑型或仿制（秘密技術(shù)持有單位除外）。 （四）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)以最新版的標(biāo)準(zhǔn) 作為判斷藥用物質(zhì)一致性的依據(jù)。 如果原標(biāo)準(zhǔn)中處方、制法有誤，正在藥品監(jiān)督管理部門 修訂 當(dāng)中的，原標(biāo)準(zhǔn)也 不能 作為判斷藥用物質(zhì)一致性的依據(jù)。 （三）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 僅發(fā)送 注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的，申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí) 難以保證藥用物質(zhì)的一致性 。 （五） 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確， 申請(qǐng)人在申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)提供了以下 證明性文件 的，可依據(jù)申請(qǐng)人提供的文件判斷藥用物質(zhì)的一致性。 1．申請(qǐng)人為 持有原劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào) 的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)改劑型時(shí)應(yīng)提供 原劑型藥品批準(zhǔn)證明文件 ，包括藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等附件； 2．申請(qǐng)人為 非持有 原劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)應(yīng)提供 持有已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè) 出具的 授權(quán)書和簽章的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ； 3．申請(qǐng)人持有 2023年 5月 1日以前國(guó)家藥典委員會(huì) 出具的 核實(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的證明文件 的（應(yīng)為 原件 ）。 （六）對(duì)于可能存在 專利侵權(quán)問(wèn)題 的中藥 9類注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)就該申請(qǐng) 是否可能侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán) 進(jìn)行說(shuō)明，并提供充分的證據(jù)。 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , February 3, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 12:39:3912:39:3912:392/3/2023 12:39:39 PM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :39:3912:39Feb233Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 12:39:3912:39:3912:39Friday, February 3, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :39:3912:39:39February 3, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 2月 3日星期五 下午 12時(shí) 39分 39秒 12:39: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 2月 下午 12時(shí) 39分 :39February 3, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 2月 3日星期五 12時(shí) 39分 39秒 12:39:393 February 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 下午 12時(shí) 39分 39秒 下午 12時(shí) 39分 12:39: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , February 3, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 12:39:3912:39:3912:392/3/2023 12:39:39 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :39:3912:39Feb233Feb23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 12:39:3912:39:3912:39Friday, February 3, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :39:3912:39:39February 3, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 3日星期五 下午 12時(shí) 39分 39秒 12:39: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 2月 下午 12時(shí) 39分 :39February 3, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 2月 3日星期五 12時(shí) 39分 39秒 12:39:393 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 下午 12時(shí) 39分 39秒 下午 12時(shí) 39分 12:39: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , February 3, 2023 閱讀一切好書如同和過(guò)去最杰出的人談話。 12:39:3912:39:3912:392/3/2023 12:39:39 PM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :39:3912:39Feb233Feb23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 12:39:3912:39:3912:39Friday, February 3, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :39:3912:39:39February 3, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 3日星期五 下午 12時(shí) 39分 39秒 12:39: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 2月 下午 12時(shí) 39分 :39February 3, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 2月 3日星期五 12時(shí) 39分 39秒 12:39:393 February 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 下午 12時(shí) 39分 39秒 下午 12時(shí) 39分 12:39: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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