20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥評審策略及案例(完整版)
【正文】 32。j236。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價(p237。,仿制(fǎngzh236。f224。仿制藥審評策略及案例 ——口服固體(g249。ng),吸收,體循環(huán),崩解時限,釋放度 溶出度,生物等效性 生物利用度,第三頁，共二十五頁。)口服固體制劑審評策略,CMC審評—處方工藝評價 ①原輔料來源及質(zhì)量控制 原料藥質(zhì)量，晶型，粒度 輔料的來源及質(zhì)控 原輔料相容性考察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開發(fā)過程，處方確定(qu232。ngji224。)審評策略,CMC審評—穩(wěn)定性研究 考察指標的設(shè)置 試驗樣品制備規(guī)模 影響(yǐngxiǎng)因素試驗 加速試驗 長期試驗 包裝材料的選擇 有效期確定,第十頁，共二十五頁。)： 隨行標曲、隨行質(zhì)控、復(fù)測、圖譜積分方式 ④數(shù)據(jù)處理及結(jié)果評價 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計分析方法 試驗結(jié)果 等效性判定標準（Cmax的判定標準？）,第十二頁，共二十五頁。 t243。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究 例1.某藥物(y224。f224。nb249。njiū)與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究 例3.某藥物(y224。 緩釋制劑采用不同類型處方工藝時，釋放度比較僅提供參考消息。)工具 ——處方工藝與溶出度/釋放度方法的分辨力 ——應(yīng)重視溶出度/釋放度研究與處方工藝的互動,第二十四頁，共二十五頁?！ａ屩苿簩﹄y溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注。溶出度/釋放度研究與處方工藝。ir243。,溶出度/釋放度研究(y225。)緩釋片 原研藥釋放度測定方法：籃法，100rpm，ph6.8緩沖液，hplc法測定，控制2,6,12小時釋放度 對比研究： 四種介質(zhì)中原研藥1h釋放均低于5%，申報品種1h釋放達15% 申報品種通過調(diào)整處方中緩釋輔料的用量，可以得到不同的釋藥速度,第二十一頁，共二十五頁。,第十九頁，共二十五頁。 原
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