【正文】 質(zhì)控 原輔料相容性考察 ②制劑處方 輔料選用及用量的合理性 處方開發(fā)過程，處方確定(qu232。仿制藥審評(píng)策略及案例 ——口服固體(g249。,仿制(fǎngzh236。j236。njiū)與評(píng)價(jià),溶出度/釋放度研究的意義 ①處方工藝篩選的重要指標(biāo) 另一重要指標(biāo)是有關(guān)物質(zhì)（穩(wěn)定性） ②關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)范圍的確定 ③批間一致性考察 ④不同(b249。,溶出度/釋放(sh236。,溶出度/釋放度研究(y225。ngji224。——溶出度/釋放度是處方工藝的重要評(píng)價(jià)工具,第二十五頁，共二十五頁。njiū)與評(píng)價(jià),仿制口服固體制劑溶出度/釋放度研究 多種介質(zhì)中對(duì)比研究 ——多種介質(zhì)中溶出一致，進(jìn)行BE試驗(yàn)等效的可能性 ↑ ——快速溶出的常釋制劑（15min溶出85%以上）， 15min之前的溶出差異對(duì)BE試驗(yàn)結(jié)果影響(yǐngxiǎng)較小 ——常釋制劑：對(duì)難溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注 ——緩釋制劑：采用相同釋藥機(jī)制，釋放曲線應(yīng)盡可能一致 不同釋藥機(jī)制，原研藥的釋放曲線為重要參 考信息,第二十三頁，共二十五頁。,溶出度/釋放度研究(y225。,溶出度/釋放度研究(y225。)審評(píng)策略,對(duì)CMC資料、BE的全面審評(píng) ——全面評(píng)價(jià)(p237。tǐ)制劑審評(píng)策略,CMC審評(píng)—質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性 研究項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證 （溶出度/釋放(sh236。,仿制口服固體(g249。tǐ)制劑體內(nèi)過程特點(diǎn) 口服固體制劑的研發(fā) 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià) BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià),第二頁，共二十五頁。)口服固體制劑審評(píng)策略,③制備工藝 工藝將開發(fā)過程 關(guān)鍵(guānji224。ngx237。ng)度研究與評(píng)價(jià),仿制口服固體制劑溶出度/釋放度研究 ——對(duì)原研藥所用(suǒ y242。 BE試驗(yàn)結(jié)果：生物等效,第十八頁，共二十五頁。njiū)與評(píng)價(jià),多種介質(zhì)(ji232