【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。USFDA:Ag
2025-01-05 16:24
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】仿制藥的研發(fā)和評價 第一頁,共二十三頁。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁,共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評回憶...
2025-09-24 10:45
【總結(jié)】仿制藥的申報與審批 第一頁,共三十四頁。 〔一〕什么是仿制藥 仿制藥:仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)中的藥物品種。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力〔st...
2025-09-24 10:55
【總結(jié)】仿制藥的申報與審批(一)什么是仿制藥?仿制藥:仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。?仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。--《藥品注冊管理辦法》第十二
2025-01-05 16:23
【總結(jié)】王海青 2024年5月 第一頁,共七十八頁。 1、仿制藥簡述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁,共七十八頁。 2、法律根底 FDCActSec...
2025-09-24 11:02
【總結(jié)】內(nèi)容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關(guān)法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍 斃條款〕 ?案例分析 ?仿制藥研發(fā)歷程 第一頁,...
2025-09-29 19:04
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)具體流程一、綜述根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。如今的新法規(guī)對仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點:1、規(guī)范對被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。3、按照CTD格式要求提供申報資料,使申報規(guī)
2025-07-15 04:55
【總結(jié)】新藥開發(fā) 第一頁,共八十八頁。 2 1、引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向 2、企業(yè)利潤的創(chuàng)造者 3、企業(yè)運轉(zhuǎn)的發(fā)動機 一、新藥的戰(zhàn)略地位 第二頁,共八十八頁。 3 二、新藥研發(fā)管理 ?1、研發(fā)...
2025-09-24 10:50
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請是指對國...
2025-09-24 10:37
【總結(jié)】、綜述根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。如今的新法規(guī)對仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點:1、規(guī)范對被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。3、按
2025-10-25 03:49
【總結(jié)】1,第二屆國際仿制藥論壇中國上海美國仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長藥物科學(xué)司司長2011年11月17日,...
2025-11-07 05:00
【總結(jié)】全球仿制藥市場上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來最低的增長率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動?美國,日本,法國和加拿大的原藥增長率低于前8位成熟市場的平均值?受保護(hù)品牌在美國、西班牙和法國的下降幅度最
2025-05-28 01:34
【總結(jié)】1新藥及仿制藥制劑開發(fā)研究流程前期準(zhǔn)備1詳細(xì)的調(diào)查報告一:調(diào)查產(chǎn)品相關(guān)資料。二:綜合評估:1、項目可行性分析報告(確立立項目的與依據(jù))。2、風(fēng)險分析報告(調(diào)查產(chǎn)品存在的風(fēng)險,包括試驗難易程度、設(shè)備是否齊備、國家政策風(fēng)險等)。3、產(chǎn)品優(yōu)勢和劣勢。三:是否有合法原料提供,原料價格。
2025-10-24 10:53
【總結(jié)】仿制藥藥學(xué)研制特點 第一頁,共三十六頁。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點及申報現(xiàn)狀 2、對于仿制藥的研制原那么 3、藥學(xué)研制要點及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點 第二頁,共三十六頁。 ...
2025-09-22 10:23