【正文】 例分析 ?處方組成 —— 輔料質量控制不符合要求 ?制備工藝選擇 —— 滅菌工藝不合理 ?制備工藝研究 —— 缺少關鍵考察項目 ?復方倍他米松注射液 ?【 處方 】 ?主藥：二丙酸倍他米松（難溶，混懸存 在，粒度？） ?倍他米松磷酸鈉（水溶，易降解） ?輔料： N aH2PO4 NaCl EDTA二鈉、聚山梨酯80、尼泊金甲酯 /尼泊金丙酯、 CMCNa、PEG3350、注射用水等 LOGO 案例分析 ?處方組成 —— 輔料質量控制不符合要求 ?制備工藝選擇 —— 滅菌工藝不合理 ?制備工藝研究 —— 缺少關鍵考察項目 ?復方倍他米松注射液 ?□考慮藥物的理化性質 ? 未控制與療效相關的關鍵項目 —— 粒度 ?□輔料的質量控制 —— 不符合注射用要求（口服） ?□考慮劑型特點，滅菌工藝選擇不合理 ——100℃ /30min,無菌保證水平不符合規(guī)定 ?□輔料用量篩選研究不充分 —— 防腐劑用量研究、含量控制缺失 LOGO 案例給予我們的提示 …... ?□制備工藝的選擇應充分考慮藥物、輔料、劑型特點 ?√結合劑型特點、藥物及輔料的理化性質、擬達到的質量指標選擇工藝 ?√選擇無菌保證水平高的滅菌工藝，權衡考慮無菌保證水平、雜質的控制水平、工藝的可行性 ?√仿制制劑工藝設計和選擇應充分考慮工藝化放大生產(chǎn)的可行性 LOGO 案例給我們的提示 …… ?□制備工藝研究重點是考察和確定工藝關鍵環(huán)節(jié)，確定關鍵參數(shù)范圍，就愛能力相應的質控方法，并經(jīng)工藝驗證證明其可行性 ?√注意考察工藝各環(huán)節(jié)對產(chǎn)品質量的影響，確定制備工藝關鍵環(huán)節(jié) ?√對于關鍵環(huán)節(jié)，考察制備條件和工藝參數(shù)在一定范圍改變對產(chǎn)品質量的影響，建立相應質控參數(shù) ?√ 驗證工藝在規(guī)?；a(chǎn)時的可行性和工藝的穩(wěn)定性，對制備過程的工藝控制進行評價 LOGO 總結 ?□仿制制劑處方工藝研究的一般原則及方法同《 化學藥物制劑研究基本技術指導原則 》 相關技術指導原則均是研究的技術參考文件 ?□加強處方篩選和研究 ?√處方組成考察： 重視上市產(chǎn)品的處方分析 ? 重視原料藥和輔料藥質量控制要求 ? 重視相容性研究 ?√處方設計應有針對性，并考慮工藝的可放大性 ?√處方篩選和優(yōu)化考察指標很重要，考察方法很重要，確能通過研究發(fā)現(xiàn)最佳的處方 LOGO 總結 ?□加強制備工藝的研究和控制 ?√制備工藝選擇應結合劑型特點、藥物及輔料的理化性質、擬達到的質量指標 ?√應充分考慮工業(yè)化放大生產(chǎn)的可行性 ?√通過研究，保證工藝可行、生產(chǎn)穩(wěn)定、過程得到有效控制 ?—— 通過工藝研究確定關鍵工藝 ?—— 建立有效的過程控制方法 ?√通過工藝驗證證明工藝的可行性 LOGO LOGO 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , April 1, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 00:40:0800:40:0800:404/1/2023 12:40:08 AM 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :40:0800:40Apr231Apr23 1故人江海別，幾度隔山川。 00:40:0800:40:0800:40Saturday, April 1, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :40:0800:40:08April 1, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 40分 8秒 00:40: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 4月 上午 12時 40分 :40April 1, 2023 1行動出成果，工作出財富。 2023年 4月 1日星期六 12時 40分 8秒 00:40:081 April 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 12時 40分 8秒 上午 12時 40分 00:40: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , April 1, 2023 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 00:40:0800:40:0800:404/1/2023 12:40:08 AM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :40:0800:40Apr231Apr23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 00:40:0800:40:0800:40Saturday, April 1, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :40:0800:40:08April 1, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 40分 8秒 00:40: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 4月 上午 12時 40分 :40April 1, 2023 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 4月 1日星期六 12時 40分 8秒 00:40:081 April 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 12時 40分 8秒 上午 12時 40分 00:40: 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , April 1, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 00:40:0800:40:0800:404/1/2023 12:40:08 AM 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :40:0800:40Apr231Apr23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 00:40:0800:40:0800:40Saturday, April 1, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :40:0800:40:08April 1, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 12時 40分 8秒 00:40: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 4月 上午 12時 40分 :40April 1, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 4月 1日星期六 12時 40分 8秒 00:40:081 April 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 12時 40分 8秒 上午 12時 40分 00:40: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴