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正文內(nèi)容

病房主任(副主任)醫(yī)師質(zhì)量過程控制指標(biāo)-資料下載頁

2024-11-04 12:22本頁面
  

【正文】 規(guī)定”進行首批檢驗與評價,編制首批(樣品)檢測報告,填報“供方首批(樣品)產(chǎn)品檢驗/試用評價表”(QSG 09XX)。申請公司評審:首批(樣品)檢驗合格后,生產(chǎn)部填好“外包供方資質(zhì)審批表”(QSG 09XX),向質(zhì)量管理部申請公司評審。公司評審與審批:質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對生產(chǎn)部提供的供方資料進行核查,必要時,到現(xiàn)場實地核查,核查完成后,組織評審,對符合公司合格供方條件和標(biāo)準的,經(jīng)公司總質(zhì)量師批準,確認為合格供方;質(zhì)量管理部對合格供方進行A、B、C級分類,代表公司統(tǒng)一發(fā)給合格供方認可通知書(?),并編制公司合格供方名錄,在名錄中注明合格供方等級,發(fā)給公司監(jiān)察部審計人員、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部和財務(wù)管理部,評審資料存入質(zhì)量管理部。產(chǎn)品設(shè)計及產(chǎn)品檢測的外包其供方資質(zhì)按相應(yīng)規(guī)程進行評審、確認和管理,并同時經(jīng)總工程師批準。復(fù)評 合格供方資質(zhì)有效期為一年,截止前一個月質(zhì)量管理部應(yīng)組織復(fù)評、再確認。有效期內(nèi)如果供方產(chǎn)品質(zhì)量有較大波動或供方生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)生較大變化時,或生產(chǎn)進度、售后服務(wù)不能達到公司要求、有弄虛作假行為,可提前復(fù)評或直接撤消。 復(fù)評主要根據(jù)供方業(yè)績(包括質(zhì)量、服務(wù)、價格等),長期未供貨,或供方經(jīng)營機制發(fā)生較大變化、供貨質(zhì)量不穩(wěn)定時應(yīng)重新進行調(diào)查。 對合格供方的監(jiān)控和管理 生產(chǎn)部必須對供方履約情況、質(zhì)量情況按(QSG 09XX)作好記錄,并按(QSG 09XX)建立供方業(yè)績檔案,每季度向質(zhì)理管理部書面報告,若有重大問題則應(yīng)及時報告。 生產(chǎn)部應(yīng)將進貨檢驗及使用過程中的問題,及時反饋給供方,并督促其采取糾正(預(yù)防)措施,不斷完善和提高供方產(chǎn)品質(zhì)量。 供方產(chǎn)品在使用過程中發(fā)生較大質(zhì)量問題時,質(zhì)量管理部應(yīng)要求供方到現(xiàn)場及時商量處理,必要時,可要求本公司有關(guān)部門派遣相關(guān)專業(yè)技術(shù)或管理人員前往供方協(xié)助進行分析、改進,或?qū)ζ溥M行第二方審核。 對一些重要產(chǎn)品或零件,質(zhì)量管理部可派相關(guān)專業(yè)人員在供方制造過程中實施監(jiān)造或參加檢測試驗。決定在供方進行監(jiān)造或派員參加檢測試驗時,應(yīng)在合同中寫明。監(jiān)造和參加測試的人員必須提供監(jiān)造測試報告。質(zhì)量管理部應(yīng)結(jié)合各自外包過程的特點,對實施監(jiān)造或參加試驗的有關(guān)事宜編制詳細及可操作的實施細則進行有效的管理。 生產(chǎn)部應(yīng)收集分析有關(guān)外包過程的信息和驗證記錄,發(fā)現(xiàn)供方不能穩(wěn)定提供符合要求的產(chǎn)品或產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故時可暫?;蚪K止與該供方業(yè)務(wù)往來,質(zhì)量管理部對供方的質(zhì)量狀況不能滿足要求時應(yīng)及時書面通知生產(chǎn)部暫?;蚪K止與該供方業(yè)務(wù)往來。 供方不得對公司外包合同轉(zhuǎn)包,凡有轉(zhuǎn)包行為的,一經(jīng)查實,取消合格供方資格。供方對公司外包合同中某工序進行分包,按以上程序經(jīng)公司評審合格后方可進行,否則,一經(jīng)查實,取消合格供方資格。 與顧客簽訂產(chǎn)品附件或配套件外包合同時,對其供方資質(zhì)認定、過程監(jiān)控、檢驗驗收,按本程序執(zhí)行。 外包過程控制 外包過程的確定 固定外包過程由設(shè)計部、工藝部在設(shè)計開發(fā)過程中輸出的“外協(xié)件明細表”確定。 由于各種原因,需要外包時,產(chǎn)品外包由生產(chǎn)部提出申請,填寫“外包件生產(chǎn)審批表”(QSG 09XX),經(jīng)生產(chǎn)副總審核,技術(shù)副總經(jīng)理(總工程師)會簽確認無核心技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)時,報總經(jīng)理批準后方可實施;工序外包由生產(chǎn)單位提出,填寫“外包件生產(chǎn)審批表”(QSG 09XX),經(jīng)生產(chǎn)部審核,報生產(chǎn)副總經(jīng)理批準后即可實施。 核心技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)由公司管理;技術(shù)等級劃分由科管部負責(zé)組織設(shè)計工藝分類。 核心技術(shù)及關(guān)鍵技術(shù)原則上不允許外包,確需外包時,需經(jīng)科管部審核,其中關(guān)鍵技術(shù)由技術(shù)副總經(jīng)理(總工程師)或其授權(quán)人批準,核心技術(shù)由總經(jīng)理或其授權(quán)人批準,且均必須與供方簽訂保密協(xié)議。 各制造單位、生產(chǎn)部首次將零、部件改外包時,必須經(jīng)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工藝部會簽,確認外包后,與供方簽訂質(zhì)量、技術(shù)協(xié)議,同時相應(yīng)技術(shù)文件應(yīng)及時修訂。 對于產(chǎn)品設(shè)計及產(chǎn)品檢測外包的,設(shè)計部、工藝部、質(zhì)量部門應(yīng)及時與供方聯(lián)系溝通,并保存相關(guān)記錄。 生產(chǎn)部從事產(chǎn)品外包的人員應(yīng)進行外包過程控制等相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn),將培訓(xùn)要求納入每年上報人力資源部的人員培訓(xùn)計劃中,按《人力資源管理程序》QS/。經(jīng)考試合格后,由人力資源部授權(quán)上崗。 合同管理 與供方簽訂合同、協(xié)議是實現(xiàn)對供方控制的基礎(chǔ),合同必須符合合同法規(guī)定,合同、協(xié)議除商務(wù)內(nèi)容外,必須明確以下內(nèi)容的全部或部分: a)技術(shù)質(zhì)量要求(如圖樣、規(guī)范、標(biāo)準等),必要時派員進行技術(shù)交底; b)驗收準則與檢測記錄要求;參數(shù)調(diào)試的要求; c)不合格品返修及讓步批準要求(對重要、關(guān)鍵件);d)特殊、關(guān)鍵過程的過程確認或認可要求(包括設(shè)備、人員、工藝參數(shù)、方法)、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄要求;e)質(zhì)量爭端處理及索賠要求; f)質(zhì)量體系認證要求;g)提供的圖樣、規(guī)范等技術(shù)資料處置規(guī)定,包括保密要求; h)提供工裝的處置規(guī)定。 B級和C級供方只能承接本供方生產(chǎn)工藝及能力范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)或合同;A級供方可承接C級供方的業(yè)務(wù)或合同,具有特殊生產(chǎn)工藝能力的供方,還可承接特殊加工的業(yè)務(wù)或合同。 產(chǎn)品設(shè)計外包,設(shè)計部門應(yīng)與供方簽訂技術(shù)協(xié)議,明確輸出的要求及設(shè)計控制的要求,產(chǎn)品檢測應(yīng)明確檢測項目、檢測方法等的要求,并必須明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬。 檢驗與檢查 外包件進貨檢驗按《進貨檢驗控制》QS/,必須規(guī)定驗證與檢測項目、檢驗方式(全檢或抽樣及抽樣方案)放寬或加嚴檢測條件和程序,以及記錄表格。 外包件不合格品的處置, 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品按QS/《不合格品控制程序》規(guī)定執(zhí)行,承委供方對外包件的質(zhì)量全面負責(zé)。 產(chǎn)品設(shè)計外包的檢查驗收由科管部根據(jù)協(xié)議、合同進行。 外包件由供方直接發(fā)運至顧客處的,需經(jīng)質(zhì)量管理部門對供方業(yè)績考核合格、或評價合格、或在供方驗收合格后,方可實施。 生產(chǎn)部每月將本單位外包進廠檢試驗情況報質(zhì)量管理部(QSG 09XX)。 由質(zhì)量管理部牽頭,每季不定期對生產(chǎn)部外包工作執(zhí)行情況及對外包供方進行抽查,發(fā)現(xiàn)問題,及時開出整改通知單并實施考核,生產(chǎn)部應(yīng)按要求制定糾正(預(yù)防)措施,積極組織整改。6 質(zhì)量記錄下列資料均為本文件的質(zhì)量記錄,按QS/,由相關(guān)部門分類標(biāo)識,編目保管,保存期不少于5年。QSG 09XX 采購產(chǎn)品供方調(diào)查表QSG 09XX 供方首批(樣品)產(chǎn)品檢驗/試用評價表 QSG 09XX 供方推薦表QSG 09XX 外包供方資質(zhì)審批表 QSG 09XX 外包件生產(chǎn)審批表QSG 09XX 外包合格供方業(yè)績記錄表 QSG 09XX 外包產(chǎn)品進廠檢驗匯總表 QSG 09XX進貨質(zhì)量檢試記錄
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