中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda-張偉20xx1117-免費(fèi)閱讀
【正文】 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品。 謝謝第六十四 頁 ，共六十五 頁 。 ?藥 品 審評 中心技 術(shù)審評 決策路徑管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ? 第五十六 頁 ，共六十五 頁 。審評審批體制機(jī)制改革第五十二 頁 ，共六十五 頁 。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析境內(nèi)申請受理 境外申請受理化藥 中藥 生物制品補(bǔ)充申請數(shù)量 1528 105 69 2433 599小計(jì) 4135 599總計(jì) 47342024年藥品注冊受理情況第四十四 頁 ，共六十五 頁 。推行 CTD格式申報(bào)目的223。 主要研究資料匯總表〔藥學(xué)局部和生物等效性局部〕第三十六 頁 ，共六十五 頁 。推行中國 DMF制度對藥品質(zhì)量的影響223。建立我國 DMF制度的設(shè)想圍繞技術(shù)審評，以 CDE審評系統(tǒng)為根底平臺，逐步建立、推廣和完善我國的 DMF系統(tǒng)。 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高223。藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)第二十二 頁 ，共六十五 頁 。只有關(guān)注臨床療效一致的高水平仿制藥可以解決開展中國家藥品可及性問題，可以應(yīng)對公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標(biāo)準(zhǔn)的仿制不能很好的解決可及性問題，也無法滿足公共衛(wèi)生需求〔一品兩規(guī)〕—— 未來的政策走向研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高第十九 頁 ，共六十五 頁 。 國 際 法 規(guī) ：內(nèi)外法 規(guī) 差異大，存在技 術(shù) 壁 壘223。 日本的仿制藥市場從 2024年的 3062億日元增至 2024年的 3597億日元 (40． 3億美元 )，增加17． 5 %第十二 頁 ，共六十五 頁 。 全球仿制 藥 市 場 開展迅速 .在 過 去的十年中 ,市 場增速是 專 利 藥 的兩倍以上 .預(yù)計(jì) 今年市 場規(guī) 模將超過 1300億 美元。第八 頁 ，共六十五 頁 。 11月 1718日在上海 舉辦 ，參會代表 300人左右223。 9月 67日在北京 舉辦 ,參會代表 300余人 .223。 分四大版 塊 :仿制 藥 在美國、歐洲、日本和中國的開展和法 規(guī) 要求223。 主 題 ；中國仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場 準(zhǔn)入的優(yōu)勢 及障礙223。高價(jià)值專利藥專利集中到期圖 2024~2024年世界專利過期藥品的市場價(jià)值百萬美元第九 頁 ，共六十五 頁 。223。中國制 藥 企 業(yè) 的 競 爭 優(yōu)勢223。 國 際營銷 ：缺少 對興 旺國家 營銷 渠道的了解223。中國仿制藥產(chǎn)業(yè)針對缺乏的開展策略第二十 頁 ，共六十五 頁 。藥品管理法規(guī)體系第二十三 頁 ，共六十五 頁 。 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任第二十八 頁 ，共六十五 頁 。根本框架、管理方式和國際通用模式一致：自愿報(bào)送原那么分為公開和非公開局部原那么不單獨(dú)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)的原那么按照 CTD內(nèi)容準(zhǔn)備資料原那么持有者授權(quán)使用原那么變更控制的原那么第三十一 頁 ，共六十五 頁 。 促進(jìn)對供給鏈延伸審計(jì)和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量223。CTD格式申報(bào)資料涵蓋范圍第三十七 頁 ，共六十五 頁 。 CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內(nèi)容和水平提出的更高技術(shù)要求22
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