仿制藥審評策略及案例口服固體制劑(更新版)
【正文】 評價工具 —— 處方工藝與溶出度 /釋放度方法的分辨力 —— 應(yīng)重視溶出度 /釋放度研究與處方工藝的互動 第二十三頁，共二十四頁。 第十八頁，共二十四頁。 溶出度 /釋放度研究與評價 ? 多種介質(zhì)中溶出度 /釋放度比照研究 ? 例 ? ? 主藥在水中極微溶解 ? 原研藥溶出度測定方法：槳法， 50rpm， ? hplc檢測， 30min溶出不低于 80% 第十五頁，共二十四頁。 仿制口服固體制劑審評策略 ? CMC審評 — 處方工藝評價 — BE批樣品的制備 ① BE批樣品制備規(guī)模 規(guī)?；a(chǎn)的樣品：一般不少于大生產(chǎn)規(guī)模的 1/10或100， 000片 /粒 ② BE批樣品處方工藝與你商業(yè)化生產(chǎn)處方工藝的一致性 第七頁，共二十四頁。 口服固體制劑的體內(nèi)過程 崩解 溶出 /釋放 吸收 體循環(huán) 崩解時限 釋放度 溶出度 生物等效性 生物利用度 第二頁，共二十四頁。 仿制口服固體制劑審評策略 ? BE審評 ① BE試驗(yàn)樣品的提供與管理 試驗(yàn)制劑及參比制劑 ②試驗(yàn)設(shè)計(jì) 受試者 參比制劑；給藥劑量；給藥方式 交叉 /平行設(shè)計(jì) 生物樣本及取樣點(diǎn) …… 第十頁，共二十四頁。 溶出度 /釋放度研究與評價 ? 多種介質(zhì)中溶出度 /釋放度比照研究 ? —— 進(jìn)一步調(diào)研分析： ? 主藥為弱酸性藥物，在 。 溶出度 /釋放度研究與評價 ? 多種介質(zhì)中溶出度 /釋放度比照研究 ? 分析： ? 原研藥采用了溶蝕性骨架片技術(shù)，申報(bào)品種考慮輔料等因素，采用親水凝膠骨架片技術(shù)。新法規(guī)對劑型合理性提出了嚴(yán)格要求，原批準(zhǔn)上市的一些改劑型品種存在劑型合理性問
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