【正文】 有代理 ? 公司不需要有注冊及 GMP檢查 ? 在正式開始 BE研究前需要開 IND，產(chǎn)品用于研究目的進入美國 第五十頁，共七十八頁。 ? 成熟的 GMP環(huán)境：人員，設施，設備， ? 研發(fā)能力 ? 目標產(chǎn)品的選擇 ? 經(jīng)濟支持 第四十四頁，共七十八頁。 第三十九頁，共七十八頁。申請人應在收到此信后 30天內(nèi)回復沒有及時答復的合理原因，否那么申請撤銷。其他主要的問題那么主要是通過全面回復信件。申請人可以書面回復 FDA〔 30天以內(nèi)〕要求非正式會議。包括了重要補充信息的申請，會延長該仿制藥申請的審核時間。 申請人應遞交如下資料 356h申請表 目錄 仿制藥申請的根底，申請中必須標明用于生物等效性研究的參照藥。 ? (b)如果 ANDA與專利藥有如下所述的變化，申請人必須事先獲得 FDA批準，以順利遞交該ANDA申請：使用方法，劑型，含量，或者聯(lián)合用藥〔 bination drug, 多活性成分〕中的一種活性成分被替代 第二十三頁，共七十八頁。 505(b)(2): 新藥申請 包括完整的平安性和有效性資料，但是至少有一些資料并非申請人擁有或者可以引用。 ? 政府的大力支持 ? 諾華制藥 vs 印度政府：對 Gilvec, 一種專利藥的不同的鹽是新的專利藥還是仿制藥的爭執(zhí) ? 2024年印度專利局駁回專利申請，并已經(jīng)兩次駁回諾華的上訴。 ? 狹義的仿制藥：專利藥公司以外的公司在專利過期后，或者是合法取得專利藥公司的授權而生產(chǎn)的藥品。 法律根底 FDC Act Section 505 (j) 仿制藥 21CFR Part 314 Subpart C 仿制藥〔 ANDA〕 21CFR Part 314 Subpart D FDA收到申請后的行為 21CFR Part 314 Subpart E 新藥的聽證程序 第三頁，共七十八頁。 第六頁，共七十八頁。 第八頁，共七十八頁。 ? 強勁的民族工業(yè) ? 不斷提高的國際注冊 /法規(guī)方面的理解 ? 高質(zhì)量且產(chǎn)能豐裕的生產(chǎn)能力 ? 速度 ? 強烈的企業(yè)家精神 ? 對印度醫(yī)藥工業(yè)增長和被國際認可的渴望 ? 快速的學以致用 ? 充足的資金支持 ? 近十幾年股市的前所未有的增長 ? 繼續(xù)在醫(yī)藥工業(yè)保持牛市 〔銷售、 NDA申請 /批準數(shù)量〕 第十五頁，共七十八頁。 505(b)(1) NDA 505(b)(2) NDA 505(j) ANDA 前期臨床 前期臨床 臨床 臨床 兒科應用 兒科應用 化學及微生物 化學及微生物 化學及微生物 藥動學及生物利用度 藥動學及可比較的生物利用度 生物等效性 標簽 標簽 標簽 專利信息 專利信息 市場獨享請求 專利認證 專利認證 市場獨享請求及陳述 市場獨享陳述 第十九頁，共七十八頁。 第二十四頁，共七十八頁。 聲明該參照藥是否還享有市場獨享期 505(j)(4)(D) 基于 〔有變更〕，說明預申請的編號〔 FDA號碼〕及 FDA的批準函 第二十七頁，共七十八頁。 (a) FDA會在收到申請的 60天以內(nèi)決定該申請是否可以注冊并獲得進一步的審核。 (d) 以下情況 FDA可能會拒絕接受申請：無申請表，內(nèi)容格式不合要求， 內(nèi)容不完整，缺少環(huán)境評估報告〔 )，翻譯件不準確、完整，缺少聲明〔非臨床試驗符合 part 58要求或者不符合的原因的，臨床試驗符合 part 56或者 50的要求，或者不符合的原因的〕 (e)以下情況 FDA會拒絕接受申請：該藥品屬于 Public Health Service Act (42 . 201et seq.)和 subchapter F管轄的范圍，或者該藥品已有仿制藥且還在 5年市場獨享期內(nèi) (e) FDA收到申請后 180天〔以及因為補充修訂可能有的延長〕會批準，或拒絕申請但是給與申請人一個聽證會的時機以答復 FDA的全面回復信件〔 plete response letter〕。 海外數(shù)據(jù)適用于美國的人群以及醫(yī)療程序 研究由被認可的研究機構完成 FDA不一定對研究機構進行現(xiàn)場檢查即可接受該數(shù)據(jù)，或者在 FDA認為有進行現(xiàn)場檢查的必要時，該數(shù)據(jù)能通過現(xiàn)場檢查或者其他合理的方式的驗證。 (b) 收到請求后， FDA會根據(jù) 是否因為平安性或者是有效性的原因撤市。 第四十頁，共七十八頁。 ? 前期準備 ? 獲得參照藥品逆向研發(fā)。 如果參照藥有食品效應研究的話，或者即使參照藥沒有，但是食物可能對藥物的釋放和吸收有影響的時候，仿制藥也要進行該研究。 ? Table of Contents ? Field Copy Certification ? 電子注冊不需要 ? Debarment Certification – GDEA ? Generic Drug Enforcement Act of 1992 (GDEA) ? 需要原始簽名 ? 申請人必須聲明不會雇用任何按 GDEA 306(k)(1)和 (2)不得從事制藥行業(yè)的組織或者個人，并聲明負責研發(fā)和申報 ANDA的員工在過去 5年內(nèi)沒有違反GDEA 306(k)(1)和 (2)規(guī)定的 ? 被 FDA禁止從業(yè)的人員名單可以通過書面申請獲得 Division of Compliance Policy (HFC230) 第五十七頁，共七十八頁。 第六十二頁，共七十八頁。 第六十七頁，共七十八頁。 第七十三頁，共七十八頁。包括完整的平安性和有效性資料，但是至少有一些資料并非申請人擁有或者