中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda(更新版)
【正文】 之一第三方驗證第四十 頁 ，共六十五 頁 。 同廠家、不同生產地址、不同工藝的原料藥，應為不同的 DMF編號223。中國藥品注冊通用技術文件223。 藥用原輔材料備案資料由根本信息、授權公開信息、非公開信息和備案號組成第三十二 頁 ，共六十五 頁 。 為技術審評效勞，提高對藥用原輔材料審評水平和效率223。新注冊管理方法和配套文件發(fā)布后對仿制藥開展的影響預期第二十六 頁 ，共六十五 頁 。 國內市 場 國外市 場223。中國仿制藥行業(yè)開展的機遇第十五 頁 ，共六十五 頁 。 仿制能力 強 ，各種化合物和制 劑 仿制能力 強223。第十一 頁 ，共六十五 頁 。223。 IMS的數(shù)據(jù)，到 2024年，將有 1600億美元規(guī)模的藥品專利過期223。2024年第二屆仿制 藥 國 際論壇223。 來自中國 SFDA和 CDE的官 員 和 專 家介 紹 了中國仿制 藥 的開展狀況和技 術審評 要求，中國企 業(yè) 代表 現(xiàn) 身 說 法，通 過實 例 闡 述了中國仿制 藥 走出國 門 面 臨 的挑 戰(zhàn)第三 頁 ，共六十五 頁 。1 2024年仿制藥論壇回憶及本屆論壇展望2 仿制藥的開展機遇3 藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產業(yè)的引導4 仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和管理體制機制變革展望第二 頁 ，共六十五 頁 。2024年仿制 藥 國 際論壇2024年 9月 67日在北京召開第五 頁 ，共六十五 頁 。 積 極推 動 國 際 合作和法 規(guī) 靠 攏 〔 協(xié)調 〕促進 中國品牌仿制 藥 走向國 際 市 場第七 頁 ，共六十五 頁 。 。全球仿制 藥 市 場 的開展 趨勢223。 德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場比例也已超過 50％223。 藥 物研 發(fā) ：投入 資 金缺乏，缺少有效的研 發(fā) 體系223。仿制 藥 的水平和 對 公共健康的意義第十八 頁 ，共六十五 頁 。 調 整 結 構、 產 品升 級 、開 發(fā) 拓展國內市 場 的同 時 ， 緊盯 國 際 市 場第二十一 頁 ，共六十五 頁 。 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責任意識，對原輔材料質量審計的主動性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準證明文件223。建立我國 DMF制度的目標第三十 頁 ，共六十五 頁 。 藥品制劑廠商應當與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任第三十三 頁 ，共六十五 頁 。 包括 CTD格式申報資料要求〔藥學局部和生物等效性局部〕223。 根據(jù)原輔料申報的 CTD格式資料，建立系統(tǒng)的原輔料 DMF數(shù)據(jù)庫，供工藝核查、現(xiàn)場檢查等工作使用第三十八 頁 ，共六十五 頁 。仿制藥注冊數(shù)據(jù)分析和 管理體制機管理體制機制變革展望制變革展望第四十三 頁 ，共六十五 頁 。藥品注冊管理體制機制改革進展第五十一 頁 ，共六十五 頁 。 單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題 — 序貫審評第五十五 頁 ，共六十五 頁 。措施與目標第五十九 頁 ，共六十五 頁 。中國仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場 準入的 優(yōu)勢 及
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