【正文】 積 極推 動 國 際 合作和法 規(guī) 靠 攏〔 協(xié)調(diào) 〕促 進(jìn) 中國品牌仿制 藥 走向國 際 市 場 。223。仿制藥的監(jiān)管方式之一第三方驗證第四十 頁 ，共六十五 頁 。中國藥品注冊通用技術(shù)文件223。 為技術(shù)審評效勞，提高對藥用原輔材料審評水平和效率223。 國內(nèi)市 場 國外市 場223。 仿制能力 強 ，各種化合物和制 劑 仿制能力 強223。223。2024年仿制 藥 國 際論壇223。 論壇對 我國仿制 藥 的研 發(fā) 、生 產(chǎn) 、 質(zhì) 量控制以及注冊 審評產(chǎn) 生了 積 極影響，也 對 我國仿制 藥 的開展與 監(jiān) 管策略的研究提供了良好借 鑒 作用第四 頁 ，共六十五 頁 。 “重磅炸 彈 〞 藥 物的研 發(fā) 速度 遠(yuǎn) 低于 專 利 產(chǎn) 品的 過 期速度。 低本 錢 ，原材料、 勞動 力、 環(huán) 境、管理、本 錢第十三 頁 ，共六十五 頁 。 低端 產(chǎn) 品 高端 產(chǎn) 品223。 為現(xiàn)場檢查和 GMP檢查效勞，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性223。 2024年 5月 5日發(fā)布了 ?關(guān)于對 CTD格式申報資料征求意見的函 ?〔食藥監(jiān)注函 [2024]86號〕223。三個特殊品種開展有因 檢查 和 質(zhì) 量 驗證 的 實 例第四十一 頁 ，共六十五 頁 。 ?藥 品 審評 中心技 術(shù)審評 工作程序 (試 行 )?223。國 際 法 規(guī) ：內(nèi)外法 規(guī) 差異大，存在技術(shù) 壁 壘 。中國仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場 準(zhǔn)入的 優(yōu)勢 及障礙。藥品審評中心機(jī)構(gòu)改革 按照審評任務(wù)分類和風(fēng)險等級 ,分別針對 IND、NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評程序? 新藥臨床和上市申請 — 平行審評? 化學(xué)仿制藥申請 — 單專業(yè)審評? 補充申請或單專業(yè)審評的品種 —— 簡易審評? 單專業(yè)審評的品種如遇多專業(yè)問題 — 序貫審評第五十五 頁 ，共六十五 頁 。 在仿制藥品種申報中率先實施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力第三十九 頁 ，共六十五 頁 。CTD格式技術(shù)文檔第三十五 頁 ，共六十五 頁 。 建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度223。 原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑223。原料 藥 和中 間體 1350多個品種，原料 藥 和制 劑產(chǎn) 能世界第一223。 到 2024年，治 療潰瘍 、降 壓調(diào) 脂、抗菌、抗 腫瘤等全球 35種 暢銷藥 的 專 利將集中到期，市 場預(yù)計銷 售 額 達(dá) 820億 美元。 來自中國 SFDA和 CDE的官 員 和 專 家介 紹 了中國仿制 藥 的開展?fàn)顩r和技 術(shù)審評 要求，中國企 業(yè) 代表 現(xiàn) 身 說 法，通 過實例 闡 述了中國仿制 藥 走出國 門 面 臨 的挑 戰(zhàn)第三 頁 ，共六十五 頁 。2024年仿制 藥 國 際論壇2024年 9月 67日在北京召開第五 頁 ，共六十五 頁 。今后幾年是 藥 品 專 利到期的 頂 峰， 20242024年 預(yù)計 將有 770億 美元 銷 售的 專利 藥 到期第十 頁 ，共六十五 頁 。中國制 藥 企 業(yè) 的 競 爭劣 勢223。 貼 牌 產(chǎn) 品 自主品牌223。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材效勞，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量