藥、仿制藥的報(bào)批(編輯修改稿)
2025-02-04 10:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 第一套為原件 (全部紅章 )、第二套可以是復(fù)印件 資料按下列順序放置： 臨床批件 臨床樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書 長期穩(wěn)定性資料 (穩(wěn)定性試驗(yàn)做得不長的 ) 2 2 3 32 號資料 其他改變的資料 (盡量不要變更 ) 生物利用度資料提交完后，在 的網(wǎng)站上跟蹤藥品的審評進(jìn)度。 (如有補(bǔ)充資料， 再對其補(bǔ)充 )。 按 CDE 的要求制作藥品說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)！ (注：這階段要非常注意，不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報(bào)幾種規(guī)格 )。 注冊司制作生產(chǎn)批件、退審！ (注：這階段是最難等待的； J 或 L) 二、水針之類的可以減免臨床 新藥的報(bào)批 一、報(bào)省局 所有研究工作完成 (有合格的樣品、完整原始記錄 )，帶一套資料報(bào)往省局。 [其中資料有：注冊申請表、軟盤 (注冊申請表、綜述資料 )、申報(bào)資料 ] 注冊申請表要認(rèn)真填寫，是否屬于非處方藥。版本應(yīng)是最新的 (可在 SDA 網(wǎng)上下載 )。 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局， 5 日內(nèi)注冊處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。 二、現(xiàn)場考核、抽樣 現(xiàn)場考核 (準(zhǔn)備好樣品、原始記錄 (含檢驗(yàn)記錄，批生產(chǎn)記錄 )、剪刀，膠衣、“信封”等 ) 抽樣 (連續(xù)三批 )后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料
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