仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究-展示頁(yè)
2024-10-03 11:02本頁(yè)面
【正文】 1%，出口市場(chǎng)占 49%。 ? 印度的制藥業(yè)非常的興旺，生產(chǎn)了全世界仿制藥的三分之一，在第三世界國(guó)家擁有廣闊的市場(chǎng)，被稱為開展中國(guó)家中最興旺的制藥國(guó)家了。當(dāng)然，并非所有藥品都能獲批強(qiáng)仿，需要滿足三個(gè)條件：一是專利方未向印度公眾提供產(chǎn)品；二是印度公眾無(wú)法以合理價(jià)格獲得產(chǎn)品；三是專利未在印度實(shí)施。在專利強(qiáng)制許可制度下，印度藥廠可以在未獲得專利方許可的情況下，合法地生產(chǎn)和以較低價(jià)格銷售仿制藥。印度法律規(guī)定因公共利益、國(guó)家平安、印度傳統(tǒng)、公共健康等原因，國(guó)家可以對(duì)專利實(shí)施強(qiáng)制許可。 第七頁(yè)，共三十六頁(yè)。 第五頁(yè)，共三十六頁(yè)。 ? 2024年 2月 16日 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知〞 ,公布了一致性評(píng)價(jià)的工作方案 ,一致性評(píng)價(jià)工作由此展開。 第四頁(yè)，共三十六頁(yè)。〞仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu) ,而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同 ,由此兩者有療效差異。 20%，因此仿制藥的有效性和平安性難以得到完全的保證。 第三頁(yè)，共三十六頁(yè)。無(wú)論歐美制藥興旺國(guó)家 ,還是亞洲的一些新興市場(chǎng)國(guó)家 ,仿制藥均是藥品消費(fèi)的主流。 仿制藥一致性評(píng)價(jià) ? 概念 ? 仿制藥是指原研藥專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的藥學(xué)研究 第一頁(yè)，共三十六頁(yè)。 目錄 ? 一、仿制藥一致性評(píng)價(jià) ? 二、藥學(xué)研究的目的 ? 三、研究的主要內(nèi)容 ? 四、晶型的研究 ? 五、注意的問(wèn)題 第二頁(yè)，共三十六頁(yè)。仿制藥是一項(xiàng)巨大的社會(huì)公共財(cái)富 ,與原研藥相比價(jià)格較低 ,具有提升醫(yī)療效勞水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)更廣闊公眾健康等良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 ? 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指將仿制藥與參比制劑展開全面比對(duì)研究 ,確保與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性 ,以保障仿制藥品質(zhì)與原研藥在平安性、有效性和質(zhì)量方面的一致 ,切實(shí)到達(dá)仿制藥在臨床上與參比制劑相互替代的目的。 我國(guó)仿制藥存在的問(wèn)題 ? ,其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測(cè)試反響具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的177。 ? 2. “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì) ,此有別于原研發(fā)藥廠的藥物 ,故認(rèn)為不具有生物等效性。 ? 、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病 ,仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。 仿制藥一致性評(píng)價(jià)提出過(guò)程 ? 2024年 1月 20日國(guó)務(wù)院印發(fā)了國(guó)家藥品平安 “十二五〞規(guī)劃的通知 ,通知中重點(diǎn)要求全面提高仿制藥質(zhì)量 ,對(duì)于2024年之前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥如未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將不于再注冊(cè) ,注銷其批準(zhǔn)文號(hào)
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