【正文】 申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GCP），按照試驗(yàn)方案開(kāi)展 BE試驗(yàn)。 BE試驗(yàn)過(guò)程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)停止試驗(yàn)，通過(guò)備案平臺(tái)提交試驗(yàn)中止的申請(qǐng)，CFDA將公示其中止試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)變更情況，向 CFDA提交備案變更資料，生成新的備案號(hào)后重新開(kāi)展 BE試驗(yàn)。 （七）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 BE試驗(yàn)完成或因故終止一年內(nèi)，在備案平臺(tái)提交 BE試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告或情況說(shuō)明。 （八）注冊(cè)申請(qǐng)人完成 BE試驗(yàn)后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)資料、備案信息及變更情況提交 CFDA ，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人要承諾其注冊(cè)申請(qǐng)資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。 六 .一致性評(píng)價(jià)工作流程 食藥監(jiān)辦藥化管函 〔 2022〕 737號(hào) 七 .一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料格式及內(nèi)容資料格式 (一） 2022年 11月 6日 關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案和 化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案 兩個(gè)征求意見(jiàn)稿意見(jiàn)的公告 2022年 第 220號(hào) 附件 （二） 2022年 11月 27日食藥監(jiān)辦藥化管函 ? 2022? 737號(hào) cfda辦公廳關(guān)于征求 化學(xué)仿制藥 CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求 意見(jiàn)的通知 附件： CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表 CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求 CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表 CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求 CTD格式主要研究信息匯總表和申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（生物等效性試驗(yàn)） 七 .一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料格式及內(nèi)容資料內(nèi)容 八 .一致性評(píng)價(jià)各方指責(zé)劃分 九 .一致性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)（ 1） （注意盡量一次買(mǎi)足夠的參比制劑：滿足自評(píng)、變更工藝處方、省所復(fù)核、 BE） （對(duì)照品未解決前藥學(xué)研究暫緩） ，且與原研成分、劑型、規(guī)格相同的，先行啟動(dòng)！ ，需要變更處方工藝的分秒必爭(zhēng)！ ！ ，沒(méi)有發(fā)補(bǔ)機(jī)會(huì) . 2022年 12月 1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。 、工藝、生產(chǎn)線應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致。 ，應(yīng)按 CFDA制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗(yàn)前 30天向 CFDA提交備案資料。 ， CFDA發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時(shí)要求申請(qǐng)人暫停試驗(yàn) . ， CFDA終止其 BE試驗(yàn)，撤銷(xiāo)備案號(hào)；自發(fā)現(xiàn)之日起， 3年內(nèi)不接受其提交該品種的 BE試驗(yàn)備案， 1年內(nèi)不受理其所有的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的予以退回。 CFDA向社會(huì)公布相關(guān)參與資料弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織及其直接責(zé)任人，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉及違法行為的，依法予以處理。 九 .一致性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)（ 2） 9.《中國(guó)藥典》 2022年版自 2022年 12月 1日起實(shí)施 ： 自 發(fā)布之日起（不含當(dāng)日）新提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展研究并提交申報(bào)資料，技術(shù)審評(píng)部門(mén)應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng)，不符合要求者不予批準(zhǔn)。 自 發(fā)布之日起（含當(dāng)日）前已受理、技術(shù)審評(píng)部門(mén)尚未完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，按照新版藥典的相關(guān)要求開(kāi)展審評(píng)；技術(shù)審評(píng)部門(mén)已完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品批準(zhǔn)上市后 6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合新版藥典的相關(guān)要求。 注冊(cè)申報(bào)： 2022年 6月 1日起。生產(chǎn)及其他： 2022年 12月 1日起 000320222022《鈉鈣玻璃輸液瓶》等 130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，自 2022年 12月 1日起實(shí)施 。 ，不予再注冊(cè) . 九 .一致性評(píng)價(jià)注意事項(xiàng)（ 3） 資料必須真實(shí)、完整（ 現(xiàn)場(chǎng)核查嚴(yán)格 — 史上最嚴(yán)格的監(jiān)管，未來(lái)上市抽驗(yàn) — 國(guó)家抽驗(yàn)探索性研究） 111對(duì) 已經(jīng)受理 的完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)， 發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假 問(wèn)題的即立案調(diào)查，相應(yīng) 注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn) 。 112對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，將其列入黑名單，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。 113對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 弄虛作假的申請(qǐng)人 ，自發(fā)現(xiàn)之日起， 3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng) ， 1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng) ，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，撤銷(xiāo)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件， 5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng) 。 114對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) ，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并 已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn) 。對(duì)同一專(zhuān)業(yè)出現(xiàn)兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專(zhuān)業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。 十 .一致性評(píng)價(jià)難點(diǎn)分析 ：合法證明性文件來(lái)源（原研單位不配合）。 ：國(guó)外購(gòu)買(mǎi)的怎么找標(biāo)準(zhǔn)（非藥典品種原研單位不配合） ：做大臨床（全球退市，只有中國(guó)有）。 、臨床批件井噴。 藥檢所復(fù)核或 BE積壓 ，愈近 2022，積壓愈嚴(yán)重！ 醫(yī)院還不愿做 （基地減少通過(guò)率降低） 政策不明朗！ ：藥企變更處方工藝品 種數(shù)量如果較多，時(shí)間不夠 ！ +有關(guān)物質(zhì) 研究深度把握。 ？國(guó)家局？省局？誰(shuí)來(lái)審評(píng)？CDE?專(zhuān)家組？ 、改規(guī)格品種研究結(jié)果能符合要求嗎？ 十一 .參考資料 1 十一 .參考資料 2 en