仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案-資料下載頁
2025-06-06 16:19本頁面
【正文】 量長期的一致性（日本開展仿制藥品質(zhì)再評價工程就是以體外試驗為主）。對于口服固體制劑，主要選擇多種介質(zhì)下的溶出曲線的比較來評價是否與原研一致；對于注射劑，由于不存在藥物吸收問題，主要關(guān)注安全性指標，將主要通過完善質(zhì)量標準來進行評價；對于其他進行，將結(jié)合劑型特點，設(shè)定合理的評價方法和標準。3. 關(guān)于體外溶出曲線采用溶出曲線進行評價的原因如下：一是多種介質(zhì)下的溶出曲線已成為多國藥監(jiān)部門要求企業(yè)在藥物研發(fā)時必須開展的研究。美國FDA仿制藥相關(guān)指導原則明確指出，在開展生物等效性（BE）研究之前，必須與FDA公布的參比制劑進行多條溶出曲線的比較；日本PMDA也要求進行仿制藥研發(fā)時必須與參比制劑進行多條溶出曲線的比較，且日本的藥品再評價工程也采用多條溶出曲線進行評價；我國藥品審評時，也要求申請人提供與原研產(chǎn)品溶出曲線的比較；二是已有數(shù)據(jù)表明，若仿制品體外多條曲線與原研品皆一致，則兩者體內(nèi)生物利用度一致的概率高達90%，若仿制品體外多條溶出曲線與原研品均相差甚遠，則兩者體內(nèi)生物利用度不一致的概率也將高達90%。所以說，多種介質(zhì)下的溶出曲線的比較能較好地反映藥物體內(nèi)療效，可以用于口服固體制劑質(zhì)量一致性評價。4. 關(guān)于處方工藝變更的審查質(zhì)量一致性評價必將導致藥品處方、工藝的變更，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，處方、工藝的變更應報藥審中心進行技術(shù)審查。僅目前注冊申報量，藥審中心已處于滿負荷運轉(zhuǎn)狀態(tài)，無力承擔質(zhì)量一致性所衍生的相關(guān)技術(shù)審查工作。為此，我們擬定了由中檢院組織專家委員會在審查一致性評價資料時一并審查處方、工藝變更的工作流程。為保證工藝、處方變更技術(shù)審查標準的一致，藥審中心將參加專家委員會，一并負責相關(guān)技術(shù)審查工作。5. 關(guān)于參比制劑的選擇一致性評價最重要的是參比制劑的選擇，只有確定了參比制劑才能評價和誰一致。參比制劑不僅是一個榮譽，而且將在招標、價格方面得到政策傾斜。故參比制劑的確定對企業(yè)至關(guān)重要，為保證參比制劑的選擇科學、公平、合理，我們將制定了參比制劑的遴選原則，確保參比制劑的選擇公開、公平、公正。6. 關(guān)于加強上市后的監(jiān)管仿制藥與原研藥存在不一致性的原因除了研究基礎(chǔ)薄弱外，企業(yè)隨意變更處方、工藝，偷工減料也是一個重要因素。究其原因，除了質(zhì)量標準外，我們還缺乏進行上市后監(jiān)管的其他技術(shù)標準。今后，我們將通過一致性評價建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫，并依據(jù)企業(yè)上報的處方、工藝和溶出曲線等一致性評價數(shù)據(jù)對藥品加強上市后監(jiān)管：一方面給企業(yè)以威懾，使其不敢隨意變更處方、工藝，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量的長期穩(wěn)定；另一方面可以通過加強上市后監(jiān)管解決批準的工藝不生產(chǎn)、生產(chǎn)的工藝不批準的頑疾，確保申報資料的真實、可靠。 附件：仿制藥質(zhì)量一致性評價流程圖確定評價品種仿制藥及原研制劑情況參比制劑及指標項目檢驗方法的確定原研企業(yè)部分仿制藥生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗機構(gòu)仿制藥企業(yè)自評價及研究材料報送技術(shù)指導原則培訓藥品監(jiān)管部門抽樣 藥品檢驗機構(gòu)復核審評專家委員會 審定技術(shù)工作組技術(shù)審核質(zhì)量一致企業(yè)更改工藝、處方一并報省局網(wǎng)上公示退回企業(yè) 企業(yè)再研究是否16
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1