仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-09-24 10:36本頁面
【正文】 地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共 頁負(fù)責(zé)人（簽名）聲 明本報(bào)告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本單位負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名： (申請人公章) 年 月 日注：其他需要說明的情況可另附頁。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 附2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查報(bào)告 編號藥品名稱接收號劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號申 請 人藥學(xué)研究與體外評價(jià)被核查單位： 核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項(xiàng)內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）處方工藝研究及試制被核查單位：核查地點(diǎn)：核查結(jié)果（詳述核查要點(diǎn)各項(xiàng)內(nèi)容與核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題）組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名（公章）其他情況組長簽名核查員簽名被核查單位負(fù)責(zé)人簽名 （公章）綜合評定結(jié)論現(xiàn)場檢查意見如下：根據(jù)綜合評定，現(xiàn)場核查結(jié)論為：□ 通過□ 不通過 有關(guān)說明：組長簽名核查員簽名仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究現(xiàn)場核查報(bào)告審核意見藥品名稱接收號劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號申 請 人現(xiàn)場檢查審核意見需要說明的問題檢查派出機(jī)構(gòu)蓋章備注：填表說明：本表一式四份，其中三份原件，受理省局/核查中心存一份原件，其余報(bào)送一致性評價(jià)辦公室。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）研究現(xiàn)場核查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則
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