【正文】 地點(diǎn)主要設(shè)備試制地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)試制原始記錄共 頁(yè) 負(fù)責(zé)人（簽名）主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)(具體樓座、實(shí)驗(yàn)室)檢驗(yàn)原始記錄共 頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）聲 明本報(bào)告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。9. 必要時(shí)，可對(duì)體外評(píng)價(jià)（溶出度試驗(yàn)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，已確認(rèn)申請(qǐng)人是否能重現(xiàn)申報(bào)資料中的比對(duì)結(jié)果。4. 所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來(lái)源及來(lái)源證明，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄且在效期內(nèi)使用。3. 涉及改變處方工藝的，應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)要求，提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》執(zhí)行。3. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿制藥品的研究現(xiàn)場(chǎng)核查。（二）進(jìn)口仿制藥品1. 涉及境外研究現(xiàn)場(chǎng)的，核查中心結(jié)合境外檢查工作安排，在當(dāng)年接收的資料中選擇不低于30%的企業(yè)列入第二年的境外檢查計(jì)劃，組織研究現(xiàn)場(chǎng)核查。五、核查要點(diǎn)（一）處方工藝研究與樣品試制1. 用于生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)車間與設(shè)備，應(yīng)與供應(yīng)市場(chǎng)產(chǎn)品的商業(yè)化產(chǎn)品相一致。（2）是否具備校準(zhǔn)的測(cè)量工具，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等，是否符合相關(guān)的計(jì)量要求。(5) 是否制定了相關(guān)規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、存檔、銷毀等過程進(jìn)行管理。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。(1) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的用戶分級(jí)管理與權(quán)限設(shè)置是否合理。是否有參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證，是否與實(shí)際的研究/評(píng)價(jià)時(shí)間一致。2. 涉及處方和生產(chǎn)工藝變更的，應(yīng)經(jīng)充分的研究和驗(yàn)證，確保藥品商業(yè)化生產(chǎn)的可行性。2. 檢查組一般由2～3名檢查員組成，至少有一名檢查員具有藥品質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。檢查組按照檢查方案開展檢查，并完成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附2）。（三）數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)當(dāng)規(guī)范一致性評(píng)價(jià)過程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)可靠性。6. 質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等）是否有完整的實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。(2) 計(jì)算機(jī)化分析儀器是