仿制藥研究與評價總體思路(編輯修改稿)
2025-11-15 10:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 對比研究的方法，確認(rèn)質(zhì)量的一致性。 ? 全面的藥學(xué)研究，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控。 安全有效性的橋接 ? 被仿品 系統(tǒng)研究 安全有效 質(zhì)量一致？ ? 仿制品 對比研究 安全有效 質(zhì)量是否一致關(guān)系到安全有效性能否橋接。 一致性原則 ? 一致性的兩個層次 → 完全一致，如含量完全相同。 理想狀態(tài)，極少數(shù)。 → 基本一致，如含量均在 %以上。 現(xiàn)實(shí)狀態(tài)，絕大多數(shù)。 ? 一致性的物質(zhì)基礎(chǔ)：分子（結(jié)構(gòu)）、聚集狀態(tài)（晶型、粒度）、制劑質(zhì)量 ? 一致性的確證方法：藥學(xué)和 /或醫(yī)學(xué) 原料藥、均一的注射劑：藥學(xué)方法 固體制劑、部份貼劑：藥學(xué)和醫(yī)學(xué)方法（生物等效性） 生化藥、特殊劑型：藥學(xué)和醫(yī)學(xué)方法（臨床研究） 提倡精品意識、質(zhì)量為上 ? 廣種薄收、粗制濫造不可取 ? 精耕細(xì)作、質(zhì)量為上是根本 充分體現(xiàn)仿制藥的優(yōu)勢是新形勢的必然要求，不斷創(chuàng)新與注重質(zhì)量是醫(yī)藥行業(yè)與企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必由之路。 四、研究的總體思路 ? 研究的目標(biāo)：設(shè)計、研究并生產(chǎn)出可以替換已上市產(chǎn)品的仿制藥品。 ? 總體思路：立題；選準(zhǔn)被仿制藥品；全面分析被仿制藥品；確定研究需達(dá)成的目標(biāo)；研究確定自身的工藝處方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 中期評估：能否判斷兩者一致。 ? 研究的一般步驟：確定目標(biāo)、必要的研究、一致性評估、繼續(xù)完善。 （一）確定研究目標(biāo) ? 正確認(rèn)識已上市產(chǎn)品，選好立題。 重視已上市藥品的研究基礎(chǔ)及質(zhì)量。 ? 注重被仿制藥品的選擇。 被仿藥品在研發(fā)和評價中的作用 — 目標(biāo)和基礎(chǔ)。 （二）被仿藥品的分析與文獻(xiàn)調(diào)研 ? 對被仿制藥品本身的分析研究 原料藥：工藝路線、質(zhì)量 制劑：處方、工藝、質(zhì)量 ? 文獻(xiàn)調(diào)研 專利、其它文獻(xiàn) ? 具體實(shí)例：仿制國外一抗感染復(fù)方粉針劑 先對原發(fā)廠產(chǎn)品進(jìn)行全面細(xì)致的分析：復(fù)方的組成、輔料的用量、規(guī)格、粒度分布、有關(guān)物質(zhì)種類及含量、稀釋液的種類、配制后溶液的性狀及貯存條件、包裝瓶與膠塞、有效期等。 然后再以此為目標(biāo)進(jìn)行設(shè)計研究。 （三）藥學(xué)研究 1. 原料藥制備工藝研究 2. 結(jié)構(gòu)確證 3. 制劑處方與工藝研究 4. 質(zhì)量對比研究 5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定 6. 穩(wěn)定性考察 1. 原料藥制備工藝研究 ? 研究目標(biāo) :主成分、雜質(zhì)、晶型的一致 ? 特殊點(diǎn)：雜質(zhì)一致對合成路線的要求 ? 方法 1（路線一致）：文獻(xiàn)（專利）、逆向分析 推測 雜質(zhì) 合成路線 ? 方法 2 （路線不一致）：雜質(zhì)應(yīng)一致。 2. 結(jié)構(gòu)確證 ? 基本要求：與被仿
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