仿制藥研究與評價總體思路-wenkub
2022-11-03 10:09:58 本頁面
【正文】 2887 5428 996 9324 2021 6664 6440 971 14115 2021 9723 6403 718 19368 2021 7050 4264 588 14636 2021 2336 2021 790 7364 2021 1532 2416 440 4388 美國 FDA仿制藥概況 ? 歷年申報數(shù)量： ? 2021 2021 2021 2021 2021 2021 2021 ? 365 320 392 479 635 777 989 美國 FDA仿制藥概況 ? 有關(guān)法規(guī)的修訂為仿制藥研制和獲準(zhǔn)上市提供了法律保證。 ? 立題欠考慮 ? 被仿制藥品的選擇不當(dāng) ? 僅重數(shù)量 ,不重質(zhì)量 ? 申報工藝缺乏大生產(chǎn)的可行性 ? 質(zhì)量與被仿品相差較大 二、法規(guī)的新要求 介紹新法規(guī)對仿制藥的要求 介紹過渡期品種集中審評對仿制藥 的技術(shù)要求 法規(guī)對仿制藥提出的新要求 1）法規(guī)對被仿制藥品的選擇 2）批準(zhǔn)前增加生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查 3）按照申報生產(chǎn)的要求提供申報資料 4）進一步強調(diào)了對比研究 5）增加工藝驗證 1）法規(guī)對被仿制藥品的選擇 ? 被仿制藥品是仿制藥研發(fā)的標(biāo)尺 ? 第七十四條規(guī)定：按照指導(dǎo)原則選擇被仿制藥品， 首選已進口原研發(fā)廠產(chǎn)品 ，其次可考慮選用研究基礎(chǔ)較好、臨床應(yīng)用較為廣泛的非原發(fā)廠產(chǎn)品。 ? 可保證申報工藝的大生產(chǎn)可行性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)針對大生產(chǎn)樣品的適用性。 ? 大生產(chǎn)樣品的質(zhì)量與臨床研究用樣品的質(zhì)量一致，臨床研究才有意義。 5）工藝驗證 ? 附件 2要求：資料 8應(yīng)包括工藝驗證的資料。 ? 與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查一樣，保證工藝的一致性。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能低于國內(nèi)已批產(chǎn)的最高標(biāo)準(zhǔn)。 安全有效與質(zhì)量可控原則 ? 藥品的特殊性決定，是研發(fā)與注冊的基本原則。 安全有效性的橋接 ? 被仿品 系統(tǒng)研究 安全有效 質(zhì)量一致？ ? 仿制品 對比研究 安全有效 質(zhì)量是否一致關(guān)系到安全有效性能否橋接。 現(xiàn)實狀態(tài)，絕大多數(shù)。 ? 中期評估：能否判斷兩者一致。 ? 注重被仿制藥品的選擇。 （三）藥學(xué)研究 1. 原料藥制備工藝研究 2. 結(jié)構(gòu)確證 3. 制劑處方與工藝研究 4. 質(zhì)量對比研究 5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定 6. 穩(wěn)定性考察 1. 原料藥制備工藝研究 ? 研究目標(biāo) :主成分、雜質(zhì)、晶型的一致 ? 特殊
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