【總結(jié)】〔1〕仿制藥研究與評價的總體思路 〔2〕仿制藥制備工藝研究與工藝驗證的技術(shù)要求 及評價要點 〔3〕仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求 與評價要點。 〔4〕仿制藥雜質(zhì)的方法學(xué)研究與評價 ...
2024-10-03 10:38
【總結(jié)】王海青 2024年5月 第一頁,共七十八頁。 1、仿制藥簡述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢分析 第二頁,共七十八頁。 2、法律根底 FDCActSec...
2024-10-03 10:55
【總結(jié)】(1)仿制藥研究與評價的總體思路(2)仿制藥制備工藝研究與工藝驗證的技術(shù)要求及評價要點(3)仿制藥質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)要求與評價要點。(4)仿制藥雜質(zhì)的方法學(xué)研究與評價請大家將手機調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!簡短自我介紹畢業(yè)后~至今在上海市藥品檢驗所化學(xué)室工作經(jīng)歷了
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】仿制藥雜質(zhì)研究的基本思路1主要內(nèi)容?一、概述?二、仿制原料藥雜質(zhì)研究的基本思路?三、仿制制劑雜質(zhì)研究的基本思路?四、實例分析?五、小結(jié)2一、概述?1、雜質(zhì)定義、分類及來源?2、雜質(zhì)研究的重要性?3、仿制藥雜質(zhì)研究的基本要求3?1、雜質(zhì)的定義、分類及來源?
2025-01-02 17:19
【總結(jié)】仿制藥申報 第一頁,共二十六頁。 內(nèi)容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關(guān)法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍斃 條款〕 ?案...
2024-10-08 18:58
2025-01-02 16:44
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結(jié)】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競爭的基本原則是:“要問的不再是為什么某個國家有競爭力,而是為什么某個國家在某個產(chǎn)業(yè)特別具有競爭力”。也就是說,競爭力來源于比較優(yōu)勢,競爭力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競爭背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢中獲得。 隨著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機物。(藥物降解產(chǎn)生無機雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑的殘留。?有機雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測方法?
【總結(jié)】仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究 的常見問題分析 羅金文 浙江省食品藥品檢驗所 1 第一頁,共七十三頁。 主要內(nèi)容 一、前言 二、有關(guān)物質(zhì)檢查研究的根 本要求 三、審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題 四...
2024-10-01 10:03
2024-10-03 11:02
【總結(jié)】內(nèi)容大綱 ?仿制藥申報流程 ?仿制藥申報相關(guān)法規(guī) ?申報資料的撰寫 ?仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素 ?申報注冊的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍 斃條款〕 ?案例分析 ?仿制藥研發(fā)歷程 第一頁,...
2024-10-08 19:04
【總結(jié)】全球原料藥市場概覽--仿制藥/原料藥項目篩選和潛在客戶開發(fā)(2012-08-2407:12:00)轉(zhuǎn)載▼標(biāo)簽:雜談
2025-07-15 05:42
【總結(jié)】,CONTENTS,,01,中國仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國仿制藥的發(fā)展,,03,促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結(jié)合—...
2024-11-04 17:28
2025-01-05 16:24