法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(參考版)
2025-05-31 01:49本頁面
【正文】 ?系統(tǒng)研究： 保證質(zhì)量特性、安全性和有效性與被仿制藥相同 ?求證“一致性”的關(guān)鍵問題： 仿制原料藥的工藝問題 仿制制劑的處方工藝研究 仿制藥的質(zhì)量研究 有關(guān)物質(zhì)檢查研究 仿制藥的質(zhì)量研究 其他常見問題分析 生物等效性研究中的主要問題分析 我們共同面臨的困難和任務(wù) 研發(fā) 理念問題 1 理念 其他 技術(shù)問題 3 技術(shù) 參比 制劑問題 2 制劑 共同面臨的困難和任務(wù) ? 理想和現(xiàn)實(shí)的差距 1）藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的 2）藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的 3）藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的（國(guó)外狀況） ? 參比制劑問題 原創(chuàng)藥、初級(jí)仿制藥、次級(jí)仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異，生物等效的標(biāo)準(zhǔn)要求吸收程度差異小于 20%，多級(jí)仿制可能造成相對(duì)利用度的下降； 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定的實(shí)操困惑 ? 其他技術(shù)問題 研制規(guī)模問題 工藝驗(yàn)證問題 藥用輔料問題 仿制藥臨床研究及豁免問題 本次研討班所探討的相關(guān)問題 Company LOGO 。 集中審評(píng)化藥審評(píng)要點(diǎn) ?制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 ?劑型、規(guī)格的必要性和合理性 ?原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)模化生產(chǎn)的可行性 ?質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性 集中審評(píng)化藥審評(píng)要點(diǎn)
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1