藥品召回制度的國際經(jīng)驗與中國范本-解讀藥品召回管理辦-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 識。 《 藥品召回管理辦法 》 規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，同時明確了生產(chǎn)企業(yè)實施 “ 主動召回 ”和 “ 責(zé)令召回 ” 的程序要求。 ? 《 藥品召回管理辦法 》 規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在 24小時內(nèi)，二級召回在 48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門報告。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，進行藥品安全隱患調(diào)查、評估，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施，確定召回信息的公布途徑和范圍。 ? 藥品經(jīng)營、使用單位應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 ３．細化藥品召回的范圍和操作程序 ? 已上市銷售的存在安全隱患的藥品 ? (1)安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險； ? (2)對已確認為假藥劣藥的，應(yīng)使用 GMP、 GSP收回的相應(yīng)規(guī)定，不適用召回程序； ? (3)對尚未確認的暫時不明原因情形，仍可適用（如齊二藥事件、甲氨蝶呤事件在初期階段按國家藥品標準檢測未能發(fā)現(xiàn)不合格的情形，仍應(yīng)適用本規(guī)定） 這一規(guī)定，對研發(fā)缺陷藥品和待確認假劣藥，及時采取召回措施，既有利于保護公眾用藥安全，也避免了不必要的公眾恐慌。 藥品召回的操作程序 ? 藥品安全隱患的調(diào)查 ? 藥品安全隱患的評估 ? 藥品主動召回與責(zé)令召回（調(diào)查評估 評估報告 召回計劃 召回藥品處理 監(jiān)督銷毀 召回效果評價召回總結(jié)報告 行政審查 必要時專家審查評價 書面通知 重新召回或擴大召回） 4. 確定藥品監(jiān)管部門的管理職能 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。 ? 對藥品召回的全過程實施監(jiān)督管理。 ? 對違法企業(yè)實施法律處罰。 5．鼓勵企業(yè)主動召回安全隱患藥品 ? 為鼓勵企業(yè)主動召回存在安全隱患的藥品，本規(guī)章第 29條依據(jù) 《 行政處罰法 》 的規(guī)定，增加了對積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款， “ …已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的， …… 從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰 ” 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，也課以重罰。本規(guī)章第 30條規(guī)定：“ … ，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額 3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ”。 6．體現(xiàn)召回的時效性和可操作性 ? 《 辦法 》 對企業(yè)召回程序多處進行了時限規(guī)定，以充分確保安全隱患藥品召回的時效性。 例如： 、 、 ，分別對生產(chǎn)企業(yè)通知停售停用時限（ 24h、48h、 72h）、提交調(diào)查評估報告和召回計劃時限（ 1日、 3日、 7日）、召回進展報告時限（每日、每 3日、每 7日）和政府審查總結(jié)報告（ 10日內(nèi)）均作了時限要求。 ? 《 辦法 》 對企業(yè)召回程序多個環(huán)節(jié)作了細化規(guī)定，以盡力確保藥品召回程序的可操作性。 例如： 、 、 、 ，對藥品安全隱患調(diào)查內(nèi)容、調(diào)查評估、召回分級、召回計劃、責(zé)令召回通知書均作了具體內(nèi)容的細化規(guī)定。 四、貫徹 《 藥品召回管理辦法 》 ? 召回問題藥品是防止危害可能再次發(fā)生的一種最直接、最快捷、最有效的亡羊補牢措施 ?樹立企業(yè)的質(zhì)量和責(zé)任意識，切實保障公眾的用藥安全。
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