藥品召回制度的國際經(jīng)驗與中國范本-解讀藥品召回管理辦-文庫吧資料
2025-06-03 01:58本頁面
【正文】 用萬絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險與使用安慰劑的病人相比達(dá)兩倍之多。 ? FDA 專員表示： “ 默沙東公司正確行事，通過馬上向 FDA 報告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場中召回。 ? 在 2022年 4月，根據(jù) VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的一個長期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增加的心血管意外風(fēng)險的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 案例 2：默沙東公司自主召回萬絡(luò)藥 ? 1999年， FDA批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。到目前為止，并沒有收到任何嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告。 ? 這 12個批號的產(chǎn)品大部分在美國銷售，另外還有銷往加拿大，拉丁美洲，韓國，中國臺灣地區(qū)。 ? 案例 2：博士倫潤明除蛋白隱形眼鏡護理液召回 ? 2022年 3月 6日，博士倫公司對外網(wǎng)站，公告召回潤明除蛋白隱形眼鏡護理液。 博士倫潤明水凝隱形眼鏡護理液召回 ? 截至止 2022年 5月 11日，雖然還沒有明確研究數(shù)據(jù)表明導(dǎo)致眼角膜真菌感染是這種護理液直接引起的， 但是這種護理液的配方有可能存在的缺陷是導(dǎo)致鐮刀霉菌角膜炎發(fā)生的潛在根本原因。 ? 2022年 4月 13日起，美國所有這種護理液全部永久退出市場。 ? 專家分析：博士倫的潤明水凝護理液包含三種聚合物，其目的是讓使用者眼睛更加濕潤，提高舒適感，但這種配方為真菌創(chuàng)造了生存的可能性。 ? 邀請 FDA現(xiàn)場檢查核實召回產(chǎn)品的處理過程。 ? 根據(jù)召回策率（計劃）和產(chǎn)品分級情況，按比例進行效率檢查。 ４．藥品召回實施的效率檢查和總結(jié) ? 檢查目的：確認(rèn)召回策略中提及的所有銷售商是否已接到相關(guān)的召回通知，并已采取適當(dāng)?shù)拇胧?5)召回聯(lián)系人等。(3)召回預(yù)期效果（擬召回數(shù)量） 。(2)召回范圍與時限 。 3. 藥品召回策略的制定與實施 ? 根據(jù)藥品召回分級情形，企業(yè)按期向政府報告召回情況 。 （ 五）國外藥品召回制度的主要內(nèi)容 美國、加拿大、澳大利亞等國藥品召回制度的架構(gòu)和條款設(shè)計，對于企業(yè)有四個方面： ? 藥品健康安全隱患評估（企業(yè)和 FDA共同 調(diào)查，提供分級依據(jù)） ? 藥品召回分級（評價特定召回的健康危害程度） ? 藥品召回策略的制定與實施 ? 藥品召回實施的效率檢查和總結(jié) １．藥品健康安全隱患評估 企業(yè)對召回藥品的健康傷害實施評估的考慮要素（由藥品生產(chǎn)企業(yè)和 FDA組織的科學(xué)家實施評估） (1)是否因使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致疾病或傷害； (2)是否存在可能導(dǎo)致人類或動物健康危險的臨床后果（科學(xué)文獻(xiàn)或陳述為依據(jù)）； (3)評估受到這些產(chǎn)品影響的各個群體的危險程度，尤其可能處于最危險境地的群體（如：兒童、外科病人等）； (4)對潛在暴露群體的健康危險程度進行評估； (5)對危險發(fā)生的后果（短暫或長期）進行評估。(2)生物制品對公眾健康具有實際的或可能的危害 。召回不包括正常庫存周轉(zhuǎn)、調(diào)整修理（非違法）的市場撤出（ market withdrawal)或未上市銷售的庫存回收（ stork recovery)。 ? 據(jù)統(tǒng)計， 1996～ 2022年，美國共有 3608次藥品召回，其中處方藥召回 2790次，非處方藥召回 818次。在公告中會公布產(chǎn)品、編號、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍，也會公布召回的級別。 ? 美國、歐共體、澳大利亞和加拿大等國在藥品召回制度方面已建立了相應(yīng)的法律法規(guī)、操作標(biāo)準(zhǔn)與程序。 ? 1966年美國國會通過的 《 國家交通及機動車安全法 》在全球開創(chuàng)了產(chǎn)品召回制度的先河。 ? 二○○七年十二月十日公布并施行。藥品召回制度的 國際經(jīng)驗與中國范本 －解讀 《 藥品召回管理辦法 》 楊 華 《 藥品召回管理辦法 》 ? 藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品（第三條）。 ? 安全
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