【正文】 售部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)實(shí)施模擬召回的各項(xiàng)工作，包括安全隱患評(píng) 估、建議召回分級(jí)和范圍。 產(chǎn)品模擬召回 、責(zé)任： 、召回領(lǐng)導(dǎo)小組：由總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量受權(quán)人組成，負(fù)責(zé)模擬召回全過程和領(lǐng)導(dǎo)決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定 ，確定召回級(jí)別和范圍。 文件歸檔：召回行動(dòng)正式完成后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存藥品召回過程中所有的文件、指令、信函、傳真件、電話記錄、召回記錄的等原件。 、在藥品召回過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有召回系統(tǒng)存在缺陷或待改進(jìn)的空間，召回小組則應(yīng)提出針對(duì)召回系統(tǒng)本身的糾正預(yù)防措施并實(shí)施，進(jìn)一步 完善系統(tǒng)。 、糾正預(yù)防措施 、根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回效果書面的審查和評(píng)價(jià)結(jié)論，對(duì)于有證據(jù)證明公司對(duì)于召回產(chǎn)品召回不徹底、或者需要采取其他更為有效的糾正預(yù)防措施的，公司應(yīng)該重新召回或者在更廣范圍內(nèi)召回。 、召回藥品的處理： 、召回小組對(duì)召回藥 品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出具體的處理方案，作出處理決定； 、藥品召回處理決定應(yīng)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)； 、處理方式為重新包裝或返工生產(chǎn)的，由制造部根據(jù)處理決定進(jìn)行處理并記錄； 7 、處理方式為銷毀的，由物控部在 QA 及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。 、召回藥品的接收：物控部負(fù)責(zé)接收召回藥品，填寫相應(yīng)記錄，記錄應(yīng)包括客戶的名稱和地址，召回藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、召回日期和召回原因等。并報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。召回工作結(jié)束后，要整理分析。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。 、質(zhì)量部應(yīng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫“質(zhì)量事故處理記錄” 。 、在召回過程中銷售部負(fù)責(zé)人要及時(shí)向召回工作小組報(bào)告召回進(jìn)展情況、召回?cái)?shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時(shí)請(qǐng)示，不得延誤，召回工作小組要 24 小時(shí)工作并留有值班人員。 、“藥品召回指令”發(fā)布后，銷售部應(yīng)迅速填寫“藥品召回通知單” ，并在 24 小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn) 6 輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計(jì)劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤；必要時(shí)請(qǐng) 新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。 、總經(jīng)理立即向有關(guān)部門下達(dá)“藥品召回指令”，必要時(shí)通知上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 、 4 小時(shí)內(nèi)銷售部負(fù)責(zé)人要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施、立即停止使用的通知等）。 、法律準(zhǔn)備：在某些必要情況下需要對(duì)可能的法律訴訟作好充分準(zhǔn)備，包括律師的 指派或委托，以及相關(guān)文件的準(zhǔn)備。 、溝通準(zhǔn)備：針對(duì)不同的溝通對(duì)象（藥品監(jiān)督管理部門、客戶、公司員工等）應(yīng)準(zhǔn)備不同形式的報(bào)告、通告、通知文件，確定溝通方式（電話、會(huì)議、傳真、 Email、媒體等）及其聯(lián)系方式。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確各個(gè)步驟、相應(yīng)的負(fù)責(zé)人和參與人，相應(yīng)的職責(zé)，及完成的期限。 、成立召回小組：在決定召回藥品后，公司應(yīng)立即成立召回小組，準(zhǔn)備具體的召回計(jì)劃和執(zhí)行召回行動(dòng)。 、公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。 、實(shí)施一級(jí)召回的，公司應(yīng)當(dāng)每 3 日提交階段性進(jìn)展報(bào)告，緊急情況下應(yīng)當(dāng)日?qǐng)?bào)告； 、實(shí)施二級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)每 7 日提交階段性進(jìn)展報(bào)告； 、實(shí)施三級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)每 15 日提交階段性進(jìn)展報(bào)告。 、藥品召回計(jì)劃變更 的，應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。 、藥品召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 、藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； 、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施組織、范圍和時(shí)限等； 、是否需要發(fā)布公眾警示。 藥品召回調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提交到當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局；藥品實(shí)行一級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上述資料。 、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容 、該藥品是否對(duì)人體健康造成了危害，以及引發(fā)人體健康危害的可能性； 、是否有科學(xué)證據(jù)證明因使用該藥品而造成或引起了人體健康危害； 、對(duì)主要使用人群的危害影響； 、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕 婦、肝腎功能不全者、外科病人等； 、危害的嚴(yán)重與緊急程度； 、危害導(dǎo)致的短期后果和長(zhǎng)期后果。并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召 3 回產(chǎn)品存在的健康危害。 、財(cái)務(wù) 部：負(fù)責(zé)召回藥品和補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理。 、生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)召回藥品的返工處理，替代性供應(yīng)方案中產(chǎn)品生產(chǎn)，參與藥品召回調(diào)查評(píng)估及制定實(shí)施相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。 、銷售部：負(fù)責(zé)市場(chǎng)藥品召回的具體實(shí)施，并在召回過程中與客戶進(jìn)行溝通解釋藥品召回工作的必要性，與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案。 、質(zhì)量受權(quán)人：評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量問題、安全隱患，決定是否需要啟動(dòng)召回行動(dòng)；組建召回小組，組織制定召回方案；負(fù)責(zé)復(fù)核召回情況，批準(zhǔn)最終召回報(bào)告；負(fù)責(zé)召回過程中與藥監(jiān)局進(jìn)行溝通和報(bào)告。該機(jī)構(gòu)由總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部、銷售部、財(cái)務(wù)部、物控部、生產(chǎn)部、行政部相關(guān)人員組成，由總經(jīng)理統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工安排的工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。 、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 72 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 、藥品召回的時(shí)限 、一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 24 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 、二級(jí)召回 、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害； 、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng) 對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。 責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。 、藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成然危害的，包括： 、藥品分 析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者對(duì)患者產(chǎn)生危害的； 、集中出現(xiàn)藥品不良事件的； 、藥品生產(chǎn)過程不符合藥品 GMP 要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的； 、藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的； 、因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的； 、其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。 責(zé) 任： 總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部、銷售部、財(cái)務(wù)部、物控部、生產(chǎn)部、行政部相關(guān)人員對(duì)本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。 1 藥品召回管理方案 目 的： 為保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，完善售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。 適用范圍： 《藥品召回管理辦法》（局令第 29 號(hào)）規(guī)定需要召回的所有藥品。 內(nèi) 容： 總則 、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。 、根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起主體的不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類： 主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評(píng)估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在沒有官方強(qiáng)制的前提下主 動(dòng)對(duì)存在安全隱患的藥品作出召回。