【正文】 根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)： 、一級(jí)召回 、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡； 、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。 2 、三級(jí)召回 、使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害； 、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。 、二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 48 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 藥品召回組織機(jī)構(gòu)：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)的藥品召回管理辦法要求及企業(yè)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，成立企 業(yè)藥品召回組織機(jī)構(gòu)。 各部門職責(zé) 、總經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮。 、質(zhì)量部：對(duì)召回藥品進(jìn)行調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；參與制定 召回方案；對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和處理過(guò)程監(jiān)督；審核糾正預(yù)防措施和追蹤確認(rèn)。 、物控部：負(fù)責(zé)召回藥品的接收存放與管理，及召回藥品確認(rèn)為不合格品的銷毀處理。 、行政部：負(fù)責(zé)藥品召回工作中的事務(wù)協(xié)調(diào)，及對(duì)政府機(jī)關(guān)、媒體、內(nèi)部員工的溝通工作。 藥品召回的調(diào)查與評(píng)估 、公司應(yīng)對(duì)藥品市場(chǎng)收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即決定召回。 、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容 、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； 、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求； 、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合 GMP 要求，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致； 、藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例； 、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍； 、其它可能影響用藥安全的因素。 、藥品召回的范圍：有證據(jù)證明存在對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的藥品，包括以下內(nèi)容： 藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的； 集中出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件的； 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問題影響藥品質(zhì)量安全的藥品； 藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品 GMP 要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；用戶（患者、醫(yī)生 、經(jīng)銷商）來(lái)信、來(lái)人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的； 國(guó)家通報(bào)淘汰的藥品； 藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全； 因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的； 其它原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的認(rèn)為需要召回的藥品。 4 、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 、召回藥品的具體情況包括名稱、批次、數(shù)量 等基本信息； 、實(shí)施召回的原因； 、調(diào)查評(píng)估結(jié)果； 、召回分級(jí)。需要發(fā)布公眾警示的，應(yīng)當(dāng)明確公眾警示的發(fā)布途徑與范圍，包括普通媒體還是專業(yè)媒體，全國(guó)性發(fā)布還是區(qū)域性發(fā)布； 、召回的預(yù)期效果； 、藥品召回后的處理措施； 、聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。 藥品召回工作管理 、質(zhì)量部應(yīng)該按照一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)的規(guī)定向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品安全隱患安全調(diào)查報(bào)告和藥品召回計(jì)劃；公司實(shí)施一級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交上述資料。 、責(zé)令召回 、公司在接到國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依書面形式下達(dá)的責(zé)令藥品召回決定書后，一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)，質(zhì)量部制訂藥品召回計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后開始組織實(shí)施，同時(shí)將召回計(jì)劃上報(bào)給做出決定的藥品監(jiān)督管理部門。 藥品召回流程 、召回決策：藥品質(zhì)量事件發(fā)生，經(jīng)過(guò)質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部門對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估，填寫 “藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告”，確認(rèn)藥品在召回范圍內(nèi)，公司高層領(lǐng)導(dǎo)作 5 出藥 品召回的決策。 、制定召回方案：召回小組成立后，應(yīng)立即制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回計(jì)劃可從以下幾個(gè)方面著手準(zhǔn)備： 、技術(shù)準(zhǔn)備：銷售部列出召回涉及的產(chǎn)品及批號(hào)、數(shù)量，銷售數(shù)量，庫(kù)存數(shù)量等；凍結(jié)與召回產(chǎn)品相關(guān)的物料和產(chǎn)品；列出需要通知召回的客戶名單，應(yīng)包含具體的聯(lián)系方式，及產(chǎn)品具體銷售的地址；準(zhǔn)備通知客戶的召回公 告（包括產(chǎn)品退回的詳細(xì)地址和接收聯(lián)系人）；替代性供應(yīng)方案的準(zhǔn)備；初步確定產(chǎn)品的退回、收集、協(xié)調(diào)和最終銷毀方式。 、財(cái)務(wù)準(zhǔn)備：制定客戶補(bǔ)償方案，準(zhǔn)備相應(yīng)的資金和財(cái)務(wù)報(bào)表。 、召回啟動(dòng)： 、總經(jīng)理負(fù)責(zé)召回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。 、若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量部應(yīng)會(huì)同其他部門制訂相關(guān)政策采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。 、根據(jù)“藥品召回指令” ，銷售部制訂書面“藥品召回計(jì)劃”，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時(shí)限、原因等。 、落實(shí)銷售客戶清單，并報(bào)臨時(shí)召回工作小組； 、要求 客戶統(tǒng)計(jì)并報(bào)告召回某藥品的在庫(kù)數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向下家召回該藥品； 、進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品； 、在藥品召回過(guò)程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時(shí)，銷售部門應(yīng)立即派人，組織藥品召回工作； 、銷售部匯總召回藥品登記“召回藥品臺(tái)帳” 。 、從 市場(chǎng)召回的藥品進(jìn)庫(kù)后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動(dòng)用，并立即與質(zhì)量部聯(lián)系；企業(yè)應(yīng)對(duì)公司仍有庫(kù)存的與召回藥品相同批號(hào)的藥品立即封存，隔離存放，均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。 、召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。 、藥品召回的 每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過(guò)程書面總結(jié)，交質(zhì)量部歸檔保存。 、在實(shí)施藥品召回計(jì)劃的過(guò)程中，如果公司變更藥品召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)藥品監(jiān)督部門備案。接收的召回藥品應(yīng)隔離存放并標(biāo)識(shí)。 、召回總結(jié)報(bào)告：召回完成后，召回小組應(yīng)提出完整的召回總結(jié)報(bào)告，包括售出藥品及召回藥品之間的差額，對(duì)召回活動(dòng)、召回效果、召回藥品的處理情況等做出評(píng)價(jià)，并在評(píng)價(jià)結(jié)束后向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總 結(jié)報(bào)告。 、召回原因調(diào)查評(píng)估過(guò)程中，確定為生產(chǎn)偏差、貯存不當(dāng)、包裝缺陷等原因的召回應(yīng)由責(zé)任部門提出相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實(shí)施，防止類似質(zhì)量事件發(fā)生。 、質(zhì)量部對(duì)糾正預(yù)防措施進(jìn)行審核批準(zhǔn)， QA 對(duì)實(shí)施過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行追蹤確認(rèn)。 公司應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估，每年在沒有可召回的產(chǎn)品的情況下，企業(yè)實(shí)施模擬召回以驗(yàn)證召回系統(tǒng)的有效性。 、召回負(fù)責(zé)人：質(zhì)量受權(quán)人為本企業(yè)的召回負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)制定模擬召回計(jì)劃并組織實(shí)施；對(duì)整個(gè)模擬召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；向藥監(jiān)部門匯報(bào)并備案整個(gè)召回過(guò)程，負(fù)責(zé)提交模擬召回報(bào)告、調(diào)查評(píng)估報(bào)告、日常召回進(jìn)展報(bào)告、變更報(bào)告、產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告等；負(fù)責(zé)模擬安排召回產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召開總結(jié)會(huì)議，以及負(fù)責(zé)安排并協(xié)調(diào)召回工作小組的各項(xiàng)工作。 、質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集起始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 8 信息； 、物控部、銷售部負(fù)責(zé)匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、所有發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨量、庫(kù)存量等信息，