藥品召回制度[模版]-展示頁
2024-11-14 22:35本頁面
【正文】 進(jìn)行留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性考察檢驗（批號規(guī)格）時發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品檢出大腸埃希菌，10點30分，QC主管將問題匯報至質(zhì)量受權(quán)人，告知問題的嚴(yán)重性，建議啟動召回。4 模擬召回內(nèi)容 2013年7月15日，公司決定進(jìn)行一次模擬召回測試，以驗證產(chǎn)品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合項。負(fù)責(zé)對召回產(chǎn)品的控制、抽樣檢驗。 客戶服務(wù)辦和市場部負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)及召回產(chǎn)品的運(yùn)輸。2 依據(jù):《藥品召回管理》SMPZ1017 3 職責(zé)：召回小組全面負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品，依醫(yī)院醫(yī)療差錯、事故登記報告相關(guān)制度采取相應(yīng)措施。根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回計劃并組織實施。二、藥品召回與處置程序藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體工作。（5）使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品。有下列情況發(fā)生的為必須召回的藥品：（1）藥品監(jiān)督管理部門公共的質(zhì)量部合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。一、基本概念藥品召回：指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第七條 藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)召回某藥品過程中，要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，主動聯(lián)系已經(jīng)發(fā)出的藥品，力爭在第一時間將該批次的藥品全部召回。第五條 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的入庫出庫記錄，保證銷售藥品的可溯源性。第三條本醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到上級有關(guān)部門或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。第一篇：藥品召回制度[模版]藥品召回管理制度第一條 為保障患者用藥安全，加強(qiáng)社會責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》，制定本制度。第二條 本制度所稱藥品召回，是指上級有關(guān)部門按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。第四條 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)銷售的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門及油田衛(wèi)生處報告。第六條本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。二〇〇八年一月三日第二篇：藥品召回制度藥品召回管理制度與處置流程為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際，特制定藥品召回管理制度。安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。（4）已證實或高度懷疑被污染的藥品。（6）已過期失效的藥品。完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及相關(guān)制度。（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并
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