【正文】 角色扮演者提交周期書面匯報 /變更的書面匯報。并組織召開總結(jié)會議評價模擬召回的效果，計論發(fā)現(xiàn)的問題和不足，以及相應(yīng)改善措施。 ，財務(wù)部應(yīng)制定采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財務(wù)問題的處理方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。同時確定有關(guān)補(bǔ)貨等相關(guān)事宜。 ，召回負(fù)責(zé)人制定召回計劃，并在各級別時限內(nèi)匯報給藥監(jiān)局角色扮演者并提交《召回計劃》和》《安全隱患調(diào)查評估報告》，在召回期間進(jìn)行周期書面匯報 /變更的書面匯報。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 11 頁 共 65 頁 I 級和部分模擬 II 級個案，需要向公眾提出警告，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)是否向社會公眾公布。 ，質(zhì)量受權(quán)人將信息通知各相關(guān)人員，成立召回領(lǐng)導(dǎo)小組和召回工作小組； （參照職責(zé) 的要求） 、工作小組召開會議進(jìn)行該產(chǎn)品的安全隱患的調(diào)查評估、確定擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫《產(chǎn)品安全隱患調(diào)查評估報告》，并保留會議記錄。 ：召回領(lǐng)導(dǎo)小組確定模擬 召回的案例，由監(jiān)督員 /藥監(jiān)部門扮演者將此信息啟動。 作小組：由質(zhì)量管理部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、行政部、供應(yīng)部、財務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)實施模擬召回的各項工作，包括安全隱患評估、建議召回分級和范圍。 產(chǎn)品模擬召回 ： ：由總經(jīng)理、各總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、召回負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)模擬召回全過程和領(lǐng)導(dǎo)決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定，確定召回級別和范圍。 。 。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 9 頁 共 65 頁 ，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。 ，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 《不合格品管理規(guī)程》中銷毀規(guī)定。并報當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。召回工作結(jié)束后，要整理分析。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。 ，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫《質(zhì)量事故處理記錄》。 (或管理員 )要及時向召回工作小組報告召回進(jìn)展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要 24 小時工作并留有值班人員。 .《藥品召回指令》發(fā)布后，銷售部應(yīng)迅速填寫《藥品召回通知單》，并在 24 小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤；必要時請新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。 《藥品召回指令》，包括通知上級藥品監(jiān)督管理部門。 . 4 小時內(nèi)銷售部和貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；藥品批銷售或發(fā)運(yùn)記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施、立即停止使用的通知等）。 ，召集質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)負(fù)責(zé)人討論后制定出藥品召回的級別，向用戶下發(fā)《產(chǎn)品召回通知單》 。 ： （企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：組織制定召回準(zhǔn)備方案、組織定期起草給監(jiān)管當(dāng)局報告、組織定期向召回決策小組報告召回情況、負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行溝通等； ： 銷售部門：參與制定召回準(zhǔn)備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通、負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案等； 質(zhì)量受權(quán)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況等； 質(zhì)管部 QC：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗等； 貯運(yùn) 部 : 參與制定召回準(zhǔn)備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn)品等； 產(chǎn)品售后服務(wù)部：參與召回過程中與客戶進(jìn)行溝通； 財務(wù)部：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動的財務(wù)處理等； 技術(shù)部、生產(chǎn)部：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案生產(chǎn)（必要時）等； 其他部門配合好藥品召回的相關(guān)工作。 藥品召回負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥品召回負(fù)責(zé)人。 藥品召回級別與時限 藥品召回的級別 一級召回 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害； 二級召回 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害； 三級召回 使用該 藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 藥品召回 術(shù)語或定義 藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。由貯運(yùn)部填寫產(chǎn)品 退貨通知單通知質(zhì)量管理部對該批退貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查，經(jīng)確認(rèn)無質(zhì)量問題后，由質(zhì)量管理部提出更換外包裝的處理意見，報生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)后交由生產(chǎn)部安排實施，按《產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行更換外包裝，并做好相應(yīng)生產(chǎn)記錄歸入原批生產(chǎn)記錄中存檔備查。 由于在運(yùn)輸或保管過程中，包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量時，由運(yùn)輸公司或保管部門提出書面申請和承諾書，承諾包裝損壞原因只為藥品搬運(yùn)或擠壓造成，而未發(fā)生其他任何異常情況所造成。無質(zhì)量問題發(fā)往其它市場，并由貯運(yùn)部做好該產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)記錄，銷售部修改該產(chǎn)品的銷售記錄。 因公司整頓市場或業(yè)務(wù)單位無法完成匯款主動提出退換貨時，由銷售部提出退換貨申請報營銷總監(jiān) 和質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，由貯運(yùn)部和銷售部協(xié)調(diào)，盡量在銷售部的監(jiān)督下在原市場交接。其損失由運(yùn)輸公司或保管部門承擔(dān)。 如查實該批產(chǎn)品無質(zhì)量問題，貯運(yùn)部則應(yīng)通知銷售部，將該批產(chǎn)品重新發(fā)還原用戶或代理商，期間產(chǎn)生的往返費用由該用戶或代理商承擔(dān)，終止退 換貨程序。 貯運(yùn)部收回退貨產(chǎn)品時 ,應(yīng)核對退貨產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、是否與退貨申請一致，包裝是否完好，如不符應(yīng)查明原因。 公司產(chǎn)品進(jìn)入市場后，由于產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品本身質(zhì)量問題由用戶、代理商提出退貨請求時 ，公司銷售部應(yīng)及時通知產(chǎn)品售后服務(wù)部和質(zhì)量管理部，由產(chǎn)品售后服務(wù)部及時向用戶、代理商做好解釋工作，質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品留樣觀察等核實產(chǎn)品質(zhì)量情況后，確定為產(chǎn)品質(zhì)量原因的，通知銷售部提出退換貨申請，由質(zhì)量管理部注明質(zhì)量檢查結(jié)果，報質(zhì)量總監(jiān)和營銷總監(jiān)批準(zhǔn)后由貯運(yùn)部組織進(jìn)行產(chǎn)品退貨，同時啟動偏差及異常處理程序。 藥品退換貨分類 根據(jù)退換貨引起的原因可以將退換貨分為：質(zhì)量原因退貨和非質(zhì)量原因退貨兩種。 在藥品接收時未發(fā)現(xiàn)的藥品運(yùn)輸過程中造成的包裝破損，影響藥品正常銷售。 藥品出現(xiàn)未知的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可能危及患者正常使用。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 職責(zé) ：銷售員：負(fù)責(zé)代表公司進(jìn)行藥品的銷售推廣，簽訂藥品銷售合同，完成藥品銷售計劃； 銷售部：負(fù)責(zé)銷售人員的管理，制訂藥品銷售政策和藥品銷售 計劃，監(jiān)督落實銷售計劃的實施并予實現(xiàn)，審核銷售合同； 營銷總監(jiān)：全面負(fù)責(zé)公司藥品銷售工作，負(fù)責(zé)藥品銷售政策、銷售計劃和銷售合同的批準(zhǔn)； 銷售內(nèi)勤資料員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品資料的建立、完善和發(fā)放，銷售檔案的建立、完善和歸檔，確保藥品銷售檔案真實有效、完整有序，必要時能隨時調(diào)閱，能隨時對銷售產(chǎn)品進(jìn)行召回； 銷售內(nèi)勤出票員：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和發(fā)貨申請出具藥品銷售出庫單； 貯運(yùn)部：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售出庫單發(fā)放并運(yùn)輸藥品到指定地點，確保發(fā)放和運(yùn)輸藥品的質(zhì)量和數(shù)量； 財務(wù)部 ：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和藥品銷售出庫單，開具藥品銷售發(fā)票，回收藥品銷售貨款。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 1 頁 共 65 頁 藥品退貨與召回管理規(guī)程 起草人： 日期： 部門審核： 日期： 審查： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部 頒布日期： 年 月 日 分發(fā)部門： 部門或人員 復(fù)制號 部門或人員 復(fù)制號 部門或人員 復(fù)制號 生產(chǎn)總監(jiān) 01 技術(shù)部 05 產(chǎn)品售后服務(wù)部 09 質(zhì)量總監(jiān) 02 生產(chǎn)部 06 財務(wù)部 10 營銷總監(jiān) 03 質(zhì)管部 QA 07 銷售部 11 財務(wù)總監(jiān) 04 質(zhì)管部 QC 08 儲運(yùn)部 12 正本 檔案室 復(fù)制號 01— 12 變更記載： 變更日期 變更內(nèi)容 變更原因 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 2 頁 共 65 頁 目的 ：建立本公司藥品銷售管理規(guī)范， 規(guī)范藥品銷售管理流程，確保藥品銷售的安全性和可追溯性。 范圍 ：本規(guī)程適用于本公司藥品銷售的管理。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、財務(wù)負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容 ： 藥品退換貨 藥品退換貨原則： 藥品被確定為出現(xiàn)質(zhì)量問題，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能危害使用者身體健康。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 3 頁 共 65 頁 藥品被確定為出現(xiàn)質(zhì)量瑕疵，如包裝數(shù)量不夠、包衣片面出現(xiàn)花斑、膠囊劑存在漏粉、說明書使用不 當(dāng)?shù)?，可能給使用者帶來不利影響。 因調(diào)整市場或業(yè)務(wù)單位無法匯款款，企業(yè)主動進(jìn)行的退換貨。 藥品質(zhì)量原因退換貨的管理程序 藥品質(zhì)量原因退換貨是指因公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)可疑而由用戶、代理商或公司提出退換貨的情況。如留樣檢查結(jié)果符合規(guī)定，則由銷售部、貯運(yùn)部、質(zhì)量管理部、產(chǎn)品售后服務(wù)部組成調(diào)查小組，對產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，確定是用戶或代理商貯藏保管不當(dāng)，還是藥品運(yùn)輸不當(dāng)造成，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理方案進(jìn)行處理。在核實無誤后，才能辦理退貨產(chǎn)品入庫手續(xù)，將產(chǎn)品存放在退貨產(chǎn)品庫內(nèi)，參照成品管理要求進(jìn)行管理，同時填寫退貨產(chǎn)品通知單，通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部出具抽驗和審核意見，如查實為產(chǎn)品包裝或本身質(zhì)量問題，按《不合格品管理規(guī)程》進(jìn)行處理，同事啟動質(zhì)量事故處理程序。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 4 頁 共 65 頁 公司產(chǎn)品進(jìn)入市場后，由于運(yùn)輸、保管不當(dāng)，造成產(chǎn)品質(zhì)量改變而不合格時，銷售部應(yīng)拒絕其退貨申請，并應(yīng)即時通知公司質(zhì)量管理部派人監(jiān)督對該批產(chǎn)品的銷毀工作，防止該批產(chǎn)品繼續(xù)流入市場損害患者利益。 藥品非質(zhì)量原因退換貨的管理程序 藥品非質(zhì)量原因退換貨是指因公司整頓市場或業(yè)務(wù)單位無法完成匯款，運(yùn)輸和保管過程中外包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的退換貨情況。確實不能在原市場交接的，由貯運(yùn)部收回該產(chǎn)品，然后報質(zhì)量管理部檢查。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題則按質(zhì)量問題退貨處理。經(jīng)銷售部審核，報營銷總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)退回貯運(yùn)部庫房。 經(jīng)更換包裝的退貨產(chǎn)品，按《成品審核放行管理規(guī)程》重新審核放行，貯運(yùn)部應(yīng)盡量將該產(chǎn)品發(fā)往原用戶或銷售商。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 5 頁 共 65 頁 根據(jù)召回活動發(fā)起主體不同 ，藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類： 主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在沒有官方強(qiáng)制的前提下主動對存在安全隱患的藥品做出召回； 責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門通過調(diào)查評估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。 藥品召回的時限 一級召回時限應(yīng)在 24 小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作； 二級召回時限應(yīng)在 48 小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作； 三級召回時限應(yīng)在 72 小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 一級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、行政負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、 QA 人員 、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、財務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)核算員、貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人、保管員； 二級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、行政負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、 QA 人員、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)核算員、貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人、保管員； 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號 SMPFY003ZL03 版本號 03 生效日期 20200901 第 6 頁 共 65 頁 三級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人