【正文】 策、銷售計(jì)劃和銷售合同的批準(zhǔn)； 銷售內(nèi)勤資料員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品資料的建立、完善和發(fā)放，銷售檔案的建立、完善和歸檔，確保藥品銷售檔案真實(shí)有效、完整有序，必要時(shí)能隨時(shí)調(diào)閱，能隨時(shí)對(duì)銷售產(chǎn)品進(jìn)行召回； 銷售內(nèi)勤出票員：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和發(fā)貨申請(qǐng)出具藥品銷售出庫(kù)單； 貯運(yùn)部：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售出庫(kù)單發(fā)放并運(yùn)輸藥品到指定地點(diǎn)，確保發(fā)放和運(yùn)輸藥品的質(zhì)量和數(shù)量； 財(cái)務(wù)部 ：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和藥品銷售出庫(kù)單，開具藥品銷售發(fā)票，回收藥品銷售貨款。 藥品出現(xiàn)未知的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可能危及患者正常使用。 藥品退換貨分類 根據(jù)退換貨引起的原因可以將退換貨分為：質(zhì)量原因退貨和非質(zhì)量原因退貨兩種。 貯運(yùn)部收回退貨產(chǎn)品時(shí) ,應(yīng)核對(duì)退貨產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、是否與退貨申請(qǐng)一致，包裝是否完好，如不符應(yīng)查明原因。其損失由運(yùn)輸公司或保管部門承擔(dān)。無質(zhì)量問題發(fā)往其它市場(chǎng)，并由貯運(yùn)部做好該產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)記錄，銷售部修改該產(chǎn)品的銷售記錄。由貯運(yùn)部填寫產(chǎn)品 退貨通知單通知質(zhì)量管理部對(duì)該批退貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查，經(jīng)確認(rèn)無質(zhì)量問題后，由質(zhì)量管理部提出更換外包裝的處理意見，報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)后交由生產(chǎn)部安排實(shí)施，按《產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行更換外包裝，并做好相應(yīng)生產(chǎn)記錄歸入原批生產(chǎn)記錄中存檔備查。 藥品召回級(jí)別與時(shí)限 藥品召回的級(jí)別 一級(jí)召回 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害； 二級(jí)召回 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害； 三級(jí)召回 使用該 藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 ： （企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：組織制定召回準(zhǔn)備方案、組織定期起草給監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告、組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況、負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行溝通等； ： 銷售部門：參與制定召回準(zhǔn)備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通、負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案等； 質(zhì)量受權(quán)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況等； 質(zhì)管部 QC：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)等； 貯運(yùn) 部 : 參與制定召回準(zhǔn)備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn)品等； 產(chǎn)品售后服務(wù)部：參與召回過程中與客戶進(jìn)行溝通； 財(cái)務(wù)部：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理等； 技術(shù)部、生產(chǎn)部：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案生產(chǎn)（必要時(shí)）等； 其他部門配合好藥品召回的相關(guān)工作。 . 4 小時(shí)內(nèi)銷售部和貯運(yùn)部負(fù)責(zé)人要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量；藥品批銷售或發(fā)運(yùn)記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補(bǔ)救措施、立即停止使用的通知等）。 .《藥品召回指令》發(fā)布后，銷售部應(yīng)迅速填寫《藥品召回通知單》，并在 24 小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位），按藥品召回計(jì)劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤；必要時(shí)請(qǐng)新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。 ，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫《質(zhì)量事故處理記錄》。召回工作結(jié)束后，要整理分析。 《不合格品管理規(guī)程》中銷毀規(guī)定。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 9 頁(yè) 共 65 頁(yè) ，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。 。 作小組：由質(zhì)量管理部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、行政部、供應(yīng)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)實(shí)施模擬召回的各項(xiàng)工作，包括安全隱患評(píng)估、建議召回分級(jí)和范圍。 ，質(zhì)量受權(quán)人將信息通知各相關(guān)人員，成立召回領(lǐng)導(dǎo)小組和召回工作小組； （參照職責(zé) 的要求） 、工作小組召開會(huì)議進(jìn)行該產(chǎn)品的安全隱患的調(diào)查評(píng)估、確定擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫《產(chǎn)品安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告》，并保留會(huì)議記錄。 ，召回負(fù)責(zé)人制定召回計(jì)劃，并在各級(jí)別時(shí)限內(nèi)匯報(bào)給藥監(jiān)局角色扮演者并提交《召回計(jì)劃》和》《安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告》，在召回期間進(jìn)行周期書面匯報(bào) /變更的書面匯報(bào)。 ，財(cái)務(wù)部應(yīng)制定采取保險(xiǎn)理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財(cái)務(wù)問題的處理方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 ，一級(jí)每日、二級(jí)每 3 日、三級(jí)每 7 日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報(bào) /變更的書面匯報(bào)。 物料和設(shè)備 成品。 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 13 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 1：《產(chǎn)品召回通知單》 產(chǎn)品召回通知單 單位： 我公司于 年 月 日發(fā)往您處的藥品 （產(chǎn)品） ： 規(guī)格： 批號(hào)： 數(shù)量： ， 存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時(shí)，立即把已售出的藥品 （產(chǎn)品） 收回，未售出的就地封存，并對(duì)已售出使 用的藥品（ 產(chǎn) 品）采取下列補(bǔ)救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準(zhǔn)備及處理工作。 有限公司 年 月 日 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 15 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 3：《產(chǎn)品召回計(jì)劃》 產(chǎn)品召回計(jì)劃表 品 名 規(guī) 格 批 號(hào) 批 產(chǎn) 量 銷售數(shù)量 召回原因 擬召回?cái)?shù)量 召回時(shí)限 天內(nèi) 召回范圍 生產(chǎn)單位 召回性質(zhì) 模擬召回 □ 實(shí)施召回 □ 召回級(jí)別 一級(jí) □ 二級(jí) □ 三級(jí) □ 召回小組負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式 小組成員 聯(lián)系方式 銷售客戶名稱 聯(lián) 系 人 聯(lián)系方式 發(fā)貨日期 購(gòu)貨數(shù)量 訂單號(hào) 藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式 向藥監(jiān)部門報(bào)告 每日?qǐng)?bào)告 □ 每 3日?qǐng)?bào)告 □ 每 7日?qǐng)?bào)告 □ 召回信息公布 網(wǎng)站 □ 報(bào)紙 □ 電視 □ 電話 □ 其他 □ 召回預(yù)期效果 部分消除 □ 基本消除 □ 徹底消除 □ 處理措施 重新檢驗(yàn) □ 返工處理 □ 銷毀 □ 召回完成后進(jìn)行效果評(píng)價(jià) 向藥監(jiān)部門總結(jié)報(bào)告 藥監(jiān)部門 措施 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 16 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 4：《產(chǎn)品召回記錄》 產(chǎn)品召回記錄 召回性質(zhì) 模擬召回 實(shí)施召回 產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)單位 批 產(chǎn) 量 召回 原因 質(zhì)管部： 年 月 日 確定 回收 范圍 質(zhì)管部： 年 月 日 召回 啟動(dòng) 一級(jí)召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回 質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日 召回 實(shí)施 銷售部： 年 月 日 貯運(yùn)部： 年 月 日 客 戶 信 息 客戶 名稱 聯(lián) 系 人 聯(lián)系 方式 發(fā)貨 日期 購(gòu)貨 數(shù)量 訂單號(hào) 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 17 頁(yè) 共 65 頁(yè) 召回產(chǎn)品接收 庫(kù)管員： 年 月 日 召回產(chǎn)品檢驗(yàn) QC主任： 年 月 日 召回 產(chǎn)品 評(píng)審 評(píng)審結(jié)論： 質(zhì)管部 QC室 技術(shù)部 生產(chǎn)部 生產(chǎn)單位 銷售部 生產(chǎn)總監(jiān) 質(zhì)量總監(jiān) 召回 產(chǎn)品 處置 質(zhì)管部 年 月 日 生產(chǎn)部： 年 月 日 召回追溯情況 指令發(fā)出 年 月 日 銷售追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況 原、輔料追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況 : 包材追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況 : 召回 情況 評(píng)審 質(zhì)管部： 年 月 日 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 18 頁(yè) 共 65 頁(yè) 附件 5：《召回總結(jié)報(bào)告》 附件 6：《 安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 》 安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 產(chǎn)品名稱 批 號(hào) 數(shù)量 銷售數(shù)量 流通區(qū)域 范圍 隱患發(fā)現(xiàn) 用戶投訴□ 藥監(jiān)等部門檢查□ 自檢發(fā)現(xiàn)□ 發(fā)現(xiàn)時(shí)間 年 月 日 不良事件種類 范 圍 不良事件原因 產(chǎn)品與法定標(biāo)準(zhǔn)一致性 是□ 否□ 使用情況與說明書等一致性 是□ 否□ 生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)一致性 是□ 否□ 是否按 GMP等標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) 是□ 否□ 產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)與規(guī)定的一致性 是□ 否□ 使用人群構(gòu)成比例 成人兒童老年 危害發(fā)生情況 可能發(fā)生□ 已發(fā)生□ 未發(fā)生□ 對(duì)主要人群的影響 特殊危害 老年□ 兒童□ 孕婦□ 肝腎功能不全者□ 外科病人□ 其他□ 危害的嚴(yán)重程度 輕微□ 一般□ 嚴(yán)重□ 危害的緊急程度 緊急□ 一般□無關(guān)緊 要□ 危害后果 召回分級(jí) 一級(jí)□ 二級(jí)□ 三級(jí)□ 召回時(shí)限 日內(nèi) 管理性文件 藥品退貨與召回管理規(guī)程 — SMP 文本編號(hào) SMPFY003ZL03 版本號(hào) 03 生效日期 20200901 第 19 頁(yè) 共 65 頁(yè) （英文版 ） Two regulations promulgated for implementation is in the party in power for a long time and the rule of law conditions, the implementation of prehensive strictly strategic plan, implementation in accordance with the rules and disciplin