gsp藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程-wenkub
2023-02-25 07:16:48 本頁面
【正文】 原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 E、 進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明 “ 已抽樣 ” 并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得驗(yàn)收，并通知 質(zhì)量管理人員處理。 應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) 種類：操作規(guī)程 編號(hào)： DGYXQP0304 版號(hào)：第 4版 頁碼：第 4 頁，共 5 頁 （企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。 驗(yàn)收 后，對 符合 規(guī)定 要求 的 已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原 并加貼驗(yàn)收標(biāo)志。 銷后退回藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括 ：奶 貨單位、 藥品通用名稱、劑型 、 規(guī)格、 批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn) 廠 商 、 退 貨數(shù)量、 退 貨日期、 驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果 。 按驗(yàn)收記錄結(jié)論，調(diào)整本草系統(tǒng)驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)，保持兩者一致。 驗(yàn)收的時(shí)限：購進(jìn)藥品和銷后退回藥品 應(yīng)隨到隨驗(yàn)，最遲不超過到貨 的 24 小時(shí) ，冷藏藥品應(yīng)在藥品到貨的 2 個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 直調(diào) 藥品的驗(yàn)收 ,應(yīng)嚴(yán)格按《藥品直調(diào)管理制度》的要求進(jìn)行。 對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收； 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 對驗(yàn)收合格的，與 保管員辦理藥品入庫 交接 。 對驗(yàn)收合格的，在驗(yàn)收結(jié)論上填寫“合格”或“√”，驗(yàn)收不合格的，驗(yàn)收結(jié)論 上填寫“不合格”或“” ； 驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 填寫完善驗(yàn)收記錄 ： 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 供貨單位、 藥品通用名稱、劑型 、 規(guī)格、批號(hào)、 生產(chǎn)日期、 有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn) 廠 商 、 到（退） 貨數(shù)量、到 （退）
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