【正文】 ； （四）藥品儲存、運輸是否符合要求； （五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例； （六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍； （七）其他可能影響藥品安全的因素。 藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。 第二章藥品安全隱患的調(diào)查與評估 第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。 第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 局長：邵明立 二○○七年十二月十日 第一章總則 第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。 確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。 已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。 醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。 （2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品，依醫(yī)院醫(yī)療差錯、事故登記報告相關(guān)制度采取相應(yīng)措施。 根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回計劃并組織實施。 二、藥品召回與處置程序 藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體工作。 （5）使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品。 有下列情況發(fā)生的為必須召回的藥品： （1）藥品監(jiān)督管理部門公共的質(zhì)量部合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。 安全隱患。 一、基本概念 藥品召回。 第七條藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)召回某藥品過程中，要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本醫(yī)療機構(gòu)將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，主動聯(lián)系已經(jīng)發(fā)出的藥品，力爭在第一時間將該批次的藥品全部召回。 第五條本醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的入庫出庫記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 第三條本醫(yī)療機構(gòu)接到上級有關(guān)部門或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。藥品召回制度[模版] 第一條為保障患者用藥安全，加強社會責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》，制定本制度。 第二條本制度所稱藥品召回，是指上級有關(guān)部門按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)已實施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。 第四條本醫(yī)療機構(gòu)因患者投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)銷售的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門及油田衛(wèi)生處報告。 第六條本醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。 二〇〇八年一月三日 第二篇：藥品召回制度藥品召回管理制度與處置流程 為加強醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際，特制定藥品召回管理制度。指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。 （2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。（4）已證實或高度懷疑被污染的藥品。 （6）已過期失效的藥品。完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及相關(guān)制度。 （1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品，及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。對調(diào)劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。 各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。 藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥適宜。 積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。 在召回工作完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。 第三篇：藥品召回《藥品召回管理辦法》（局令第29號） 2007年12月10日發(fā)布 《藥品召回管理辦法》于2007年12月6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。第十三條藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： （一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害； （二）對主要使用人群的危害影響； （三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等； （四）危害的嚴(yán)重與緊急程度； （五）危害導(dǎo)致的后果。 （二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第三章 主動召回 第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。 第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；