【正文】 記錄人：附件5： 產(chǎn)品信息匯總表產(chǎn)品名稱：代碼：產(chǎn)品批號：規(guī)格：提供部門數(shù)量提供時間備注生產(chǎn)數(shù)量：生產(chǎn)部庫存數(shù)量倉庫銷售數(shù)量銷售部銷售去向銷售部銷售部銷售部銷售部銷售商聯(lián)系方式銷售部批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部批檢驗記錄QC穩(wěn)定性考察結(jié)果QC留樣情況QC倉庫剩余產(chǎn)品處置倉庫數(shù)量平衡：必須達到100%生產(chǎn)數(shù)量=庫存數(shù)量+銷售數(shù)量銷售數(shù)量=各銷售商反饋公司數(shù)量之和（召回反饋記錄）銷售去向：填寫銷售商單位名稱。有關(guān)部門遵照執(zhí)行。三級□二級□ 召回性質(zhì)：模擬召回□ 實施召回□生產(chǎn)日期： 有效期： 規(guī)格： 批號： 請將產(chǎn)品在 月 日前收回。在產(chǎn)品召回的工作中隨時與公司質(zhì)量管理部門保持聯(lián)系。望銷售部在接到本通知后，迅速與有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與本產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人（包括在運輸途中的負責(zé)單位）進行聯(lián)系，按召回指令，以最快的手段和途徑召回，并做好召回的善后處理工作。 公司各有關(guān)部門： 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求，我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在質(zhì)量問題。 輔仁藥業(yè)集團有限公司 2013年*月*日該產(chǎn)品即可正常銷售。接到通知后通知分銷公司暫停模擬召回產(chǎn)品的銷售，統(tǒng)計購進數(shù)量和剩余數(shù)量，及時反饋至我公司。同時對經(jīng)銷商進行培訓(xùn)必要時協(xié)助經(jīng)銷商進行演練。因本次模擬召回著重檢驗是本公司能否順利把產(chǎn)品召回，因此召回后的運輸及處理沒有演練。通過本次模擬召回，可以得出結(jié)論，我公司質(zhì)量管理體系中的《藥品召回管理規(guī)程》具有很強的操作性，并且可靠有效。并進行偏差和糾正措施的記錄，在實行必要的補救措施或整改后將按照接受標準重新檢查。、模擬召回期間各項行動時間、進展以及完成的記錄必須即時匯報給總經(jīng)理。 、所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。 、模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在1h完成；有關(guān)財務(wù)問題的處理方案需在1日內(nèi)完成。、模擬召回期間，一級每日，二級每3日，三級每7日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報/變更的書面匯報。、模擬召回啟動后，一級召回24h、二級召回48h、三級召回72h內(nèi)通知到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停止銷售。，相關(guān)部門完成相應(yīng)工作相應(yīng)時間8小時。 應(yīng)對召回程序定期進行有效性評估或演練，以便召回程序的迅速啟動。 將倉庫待驗隔離的“模擬召回產(chǎn)品”轉(zhuǎn)入合格區(qū)，進行銷售。 統(tǒng)計從簽署召回指令到48小時，銷售數(shù)量和剩余數(shù)量，對未通知到或未及時反饋的注明（附件8）。傳真24小時開通。 ，質(zhì)量部安排專人負責(zé)召回信息的收集，上班時間隨時接受傳真、電話。銷售部及時填寫傳真或電子郵件及電話確認表（附件7）。所有關(guān)于產(chǎn)品信息，填寫于產(chǎn)品信息匯總表中。倉庫將剩余產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到退貨召回區(qū)，懸掛待驗標識。 ，并按召回管理規(guī)程對相關(guān)部門對進行分工，記錄會議時間和內(nèi)容。記錄開會時間和人員到位情況和時間，特別注意有無聯(lián)系不到的人員或遲到的人員。如實記錄審批時間。填寫藥品召回申請（附件2），經(jīng)總經(jīng)理審核后批準《藥品召回指令》（附件3）。質(zhì)量部經(jīng)理將問題匯報給質(zhì)量負責(zé)人。產(chǎn)品模擬召回通知函（附件1）。： 實施模擬召回前，應(yīng)進行書面和電話通知相關(guān)經(jīng)銷商，以免引起不必要的恐慌和負面影響。組織機構(gòu)及職責(zé)：召回領(lǐng)導(dǎo)小組部門/職務(wù)職責(zé)組長總經(jīng)理產(chǎn)品模擬召回指令的批準；負責(zé)召回工作的全面領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)工作；負責(zé)確定召回級別和范圍；組員質(zhì)量部負責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人制定模擬召回計劃及方案并組織實施；向藥監(jiān)部門匯報并備案整個召回過程，負責(zé)提交模擬召回報告、調(diào)查評估報告；組織定期向召回領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回情況（包括緊急情況下的隨時報告）；負責(zé)召回過程中與藥監(jiān)部門進行溝通；：召回小組部門/職務(wù)職責(zé)組員銷售部負責(zé)人負責(zé)銷售記錄的提供及同客戶方進行溝通、協(xié)調(diào)（客戶聯(lián)系方式等）；負責(zé)召回過程中與醫(yī)藥營銷公司進行溝通；組員QA負責(zé)人負責(zé)召回產(chǎn)品的質(zhì)量記錄提供及對庫存產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的控制；記錄召回和通知情況，負責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況（數(shù)量、物料平衡）；負責(zé)監(jiān)督不合格品的銷毀；組員QC負責(zé)人負責(zé)提供穩(wěn)定性考察結(jié)果，留樣情況負責(zé)對召回的產(chǎn)品取樣、檢驗工作（必要時）組員倉儲和物流的負責(zé)人配合完成召回產(chǎn)品清單；召回產(chǎn)品的運輸過程；負責(zé)貨物的收發(fā)存核對工作及問題產(chǎn)品的登記、隔離、存放、保管；組員財務(wù)部負責(zé)人負責(zé)召回產(chǎn)品補償行動的財務(wù)處理組員生產(chǎn)部負責(zé)人負責(zé)提供召回產(chǎn)品清單（品名、批號、生產(chǎn)數(shù)量等）、批生產(chǎn)記錄組員行政部負責(zé)人負責(zé)面對媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通工作（必要時）組員輔仁集團營銷公司銷售經(jīng)理負責(zé)通知相關(guān)客戶、因本方案是模擬方案，與外界溝通活動的角色可以由相應(yīng)人員扮演，藥監(jiān)部門角色、經(jīng)銷商。、進一步完善產(chǎn)品市場監(jiān)察和售后服務(wù)工作，為消費者提供最安全的產(chǎn)品、最優(yōu)質(zhì)服務(wù)。產(chǎn)品模擬召回方案輔仁藥業(yè)集團有限公司 模擬召回方案審批表模擬召回方案名稱： 方案編碼：起 草起草目的：起草人： 日期： 年 月 日 審 核審核部門審核意見審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量控制實驗室銷售部倉儲財務(wù)部行政部質(zhì)量部審 批審批意見：批準人： 日期： 年 月 日備注目的：、加強我公司對產(chǎn)品突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。、提高產(chǎn)品出現(xiàn)危害性或潛在危害時的應(yīng)變能力和主動撤回的執(zhí)行力，將危害程度和范圍消除或降低到最小程度。依據(jù)：、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)《藥品召回管理辦法》（局令第29號）、《產(chǎn)品召回管理規(guī)程》（12SMP1300301）《產(chǎn)品召回標準操作規(guī)程》（12SOP1300501）適用范圍本方案適用于我公司藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急模擬召回。：召回小組部門/職務(wù)姓名聯(lián)系方式辦公室組長總經(jīng)理組員質(zhì)量管理負責(zé)人組員質(zhì)量部受權(quán)人 組員銷售部負責(zé)人組員QA負責(zé)人組員QC負責(zé)人組員倉儲負責(zé)人組員財務(wù)