【正文】 制定召回通告、并通知分銷渠道路停止銷售并下架，收集各分銷渠道的反饋信息；同時制定有關(guān)補貨等相關(guān)事宜； 、制造部負責生產(chǎn)階段藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的其它工作； 、行政部負責有關(guān)法規(guī)、行業(yè)相關(guān)信息的匯總，必要時負責起草新聞稿并模擬向社會和媒 體公布； 、財務部負責模擬采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財務問題的處理； 、藥監(jiān)部門角色：負責在模擬召回過程中扮演藥監(jiān)部門的角色（省局、市局）； 、模擬召回實施監(jiān)督員：負責參與整個模擬召回過程，并對模擬召回效果實施監(jiān)督。 、信息匯報和決策 、收到的案例信息的人員應在第一時間報告給公司質(zhì)量受權(quán)人， 質(zhì)量受權(quán)人立即將信息通知公司管理層，必要時召開緊急會議，同時匯報監(jiān)督員收到消息、召開會議時間； 、公司管理層進行初步風險評估，確定是否進行產(chǎn)品安全隱患的深入調(diào)查和評估。 、召回領(lǐng)導小組、工作小組召開會議進行該產(chǎn)品的安全隱患的調(diào)查評估、確定擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫“ 藥品安全隱患調(diào)查評估報告”，并保留會議記錄。 、確定啟動的模擬召回列為模擬 I 級和部分模擬 II 級個案，需要向公眾提出警告，由召回領(lǐng)導小組確認是否向社會公眾公布。 、執(zhí)行模擬召回 、模擬召回啟動后，召回負責人制定召回計劃，并在各級別時限內(nèi)匯報給藥監(jiān)局角色扮演者并提交“召回計劃”和“藥 品安全隱患調(diào)查評估報告”，在召回期間進行周期書面匯報 /變更的書面匯報。同時確定有關(guān)補貨等相關(guān)事宜。 、針對模擬個案，財務部應制定采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財務問題的處理方案，提交給召回領(lǐng) 導小組批準。并組織召開總結(jié)會議評價模擬召回的效果，計論發(fā)現(xiàn)的問題和不足，以及相應改善措施。 、模擬召回期間，一級每日、二級每 3 日、三級每 7 日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報 /變更的書面匯報。 、所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。 ： “藥品召回步驟和期限一覽表”，“產(chǎn)品投訴資料收集及評價表”，“產(chǎn)品召回評審評估會議簽到表”，“電話記錄 ” ，“ 藥品安全隱患調(diào)查評估報告” , “藥品召回指令” , “藥品召回通知單” ， “藥品召回計劃表” , “藥品召回記錄” ，“藥品召回階段性進展報告” , “藥品召回總結(jié)報告” ,“召回藥品處理記錄”，“藥品召回臺帳” 10 藥品召回步驟和期限一覽表 步 驟 開始時間 完成期限 備注 確認回收范圍 編制回收通知函 發(fā)布回收計劃執(zhí)行指令 產(chǎn)品回收行動 回收產(chǎn)品處理 確認回收完成 編制回收報告 編制人： 審核人： 審核日期： 年 月 日 11 產(chǎn)品投訴資料收集及評價表 填表日期 : 年 月 日 問題產(chǎn)品名稱 規(guī)格 問題產(chǎn)品的生產(chǎn)日期 /保質(zhì)期 批號 問題發(fā)生的日期 地點 發(fā) 現(xiàn) 問 題 方 式 （ ） 公司內(nèi)部人員發(fā)現(xiàn) 姓名 性別 部門 職位 （ ） 客戶投訴 顧客姓名 性別 聯(lián)系電話 投訴方式 住址： 產(chǎn)品存在的問題 及造成的危害 產(chǎn)品問題的嚴重性 嚴重 （ ） 一般（ ） 無影響（ ） 問題產(chǎn)品發(fā)放地區(qū) 生產(chǎn)總數(shù)量 /庫存數(shù)量 生產(chǎn)數(shù)量： 庫存 數(shù)量： 是否啟動回收計劃指令 是（ ） 否（ ） 啟動產(chǎn)品回收方案 （ ）絕對不可使用（嚴重） （ ）可以繼續(xù)使用，直到補充貨品到達（一般） （ ）不可出貨（無影響） 客戶 /經(jīng)銷商負責人姓名 補 充產(chǎn)品的生產(chǎn)日期 其他情況 /資料 填表人： 復核人： 12 產(chǎn)品召回評審評估會議簽到表 日期： 年 月 日 召回小組 姓名 部門 /職務 電話 /手機 組長 總經(jīng)理 執(zhí)行組長 質(zhì)量受權(quán)人 組員 生產(chǎn)副總 組員 技術(shù)總監(jiān) 組員 行政人事總監(jiān) 組員 物控總監(jiān) 組員 財務部經(jīng)理 組員 商務部經(jīng)理 組員 質(zhì)量部經(jīng)理 組員 制造部經(jīng)理 組員 車間主任 組員 倉庫主管 本次召回產(chǎn)品評審結(jié)果： 查閱檢驗記錄及生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)： 經(jīng)過對本產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行評估： 經(jīng)過分析可能的原因是 最終原因是 質(zhì)量受權(quán)人： 日 期： 13 電 話 紀 錄 時間： 年 月 日 來電：銷售部 內(nèi)容： 1 、 年 月 日 發(fā)給 醫(yī) 藥 有限 公 司的 ，上市銷售會導致顧客產(chǎn)生不良反應，為了避免更大的質(zhì)量事故發(fā)生，召回本批產(chǎn)品，暫不要上市銷售。 內(nèi)容： 2 、 年 月 日 發(fā)給 醫(yī) 藥 有限 公 司的 ，上市銷售會導致顧客產(chǎn)生不良反應，為了避免更大的質(zhì)量事故發(fā)生，召回本批產(chǎn)品，暫不要上市銷售。 內(nèi)容： 3 、 年 月 日 發(fā)給 醫(yī) 藥 有限 公 司的 ，上市銷售會導致顧客產(chǎn)生不良反應，為了避免更大的質(zhì)量事故發(fā)生，召回本批產(chǎn)品，暫不要上市銷售。 14 藥品安全隱患調(diào)查評估報告 產(chǎn)品名稱 批 號 規(guī)格 生產(chǎn)數(shù)量 銷售數(shù)量 流通區(qū)域 隱患發(fā)現(xiàn) 用戶投訴□ 藥監(jiān)等部門檢查□ 自檢發(fā)現(xiàn)□ 發(fā)現(xiàn)時間 不良事件種類 嚴重 范 圍 本批成品銷售地 不良事