【正文】 銷售客戶名稱 聯(lián) 系 人 聯(lián)系方式 發(fā)貨日期 購貨數(shù)量 訂單號(hào) 藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式 — 向藥監(jiān)部門報(bào)告 每日?qǐng)?bào)告□ 每 3 日?qǐng)?bào)告□ 每 7 日?qǐng)?bào)告□ 召回信息公布 網(wǎng)站□ 報(bào)紙□ 電視□ 電話□ 其他□ 召回預(yù)期效果 部分消除□ 基本消除□ 徹底消除□ 處理措施 重新檢驗(yàn)□ 返工處理□ 銷毀□ 召回完成后進(jìn)行效果評(píng)價(jià) 向藥監(jiān)部門總結(jié)報(bào)告 — 藥監(jiān)部門措施 — 計(jì)劃人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 18 藥品召回記錄 召回性質(zhì) 模擬召回 □ 實(shí)施召回 □ 產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)單位 批 產(chǎn) 量 召回 原因 質(zhì)量部： 確定 召回范圍 質(zhì)量部： 召回 啟動(dòng) 一級(jí)召回 □ 二級(jí)召回 □ 三級(jí)召回 □ 質(zhì)量受權(quán)人： 召回 實(shí)施 已于 日 點(diǎn)前確定 家銷售商的購貨產(chǎn)品的使用情況，均在購貨方的倉庫內(nèi)未銷售至下一級(jí)客戶使用。 化驗(yàn)室： 召回 產(chǎn)品 評(píng)審 評(píng)審結(jié)論： 本次模擬召回不涉及。 通過 本 次 模擬召回 ，可以得出 公司對(duì) 問題產(chǎn)品 的 召回能力 可靠有效 。 造成本次召回的主要原因是 故 部與 應(yīng)提出相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實(shí)施，防止類似質(zhì)量事件發(fā)生。 因本次模擬召回著重檢驗(yàn)是本公司能否順利把產(chǎn)品召回，因此召回后的運(yùn)輸及處理沒有演練。 質(zhì)量部： 本次模擬召回不涉及。 銷售部： 19 客 戶 信 息 客戶 名稱 聯(lián)系人 聯(lián)系 方式 發(fā)貨 日期 購貨 數(shù)量 訂單號(hào) 20 召回產(chǎn)品接收 本次模擬召回不涉及。 ****制藥有限公司 年 月 日 注：本指令單一式七份，總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部、銷售部、物控部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部各一份 16 藥 品召回通知單 單位： 我公司于 年 月 日發(fā)往您處的藥品 （產(chǎn)品） ： 規(guī)格 : 批號(hào) : 數(shù)量： ， 存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時(shí)，立即把已售出的藥品 （ 產(chǎn)品） 收回，未售出的就地封存，并對(duì)已售出使用的藥品（ 產(chǎn) 品）采取下列補(bǔ)救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準(zhǔn)備及處理工作。 接電： 點(diǎn) 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實(shí)查詢貨物銷售情況。 接電： 點(diǎn) 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實(shí)查詢貨物銷售情況。 、模擬召回啟動(dòng)后，新聞稿和向媒體公布的方案需在 1 小時(shí)內(nèi)完成；有關(guān)財(cái)務(wù)問題的處理方案需在 1 日內(nèi)完成。 、結(jié)案 模擬召回各項(xiàng)行動(dòng)完成后，召回負(fù)責(zé)人對(duì)模擬召回效果進(jìn)行評(píng)估，制定“召回總結(jié)報(bào)告”并匯報(bào)藥監(jiān)部門。 、銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要求各分銷渠道反饋收到通知的時(shí)間、并預(yù)計(jì)可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時(shí)間等信息。 、根據(jù)調(diào)查評(píng)估結(jié)果，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組決策是否啟動(dòng)模擬召回，確定模擬召回級(jí)別和范圍。 、模擬召回程序 、確定模擬召回案例：召回領(lǐng)導(dǎo)小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員 /藥監(jiān)部門扮演者將此信息啟動(dòng)。 產(chǎn)品模擬召回 、責(zé)任： 、召回領(lǐng)導(dǎo)小組：由總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量受權(quán)人組成，負(fù)責(zé)模擬召回全過程和領(lǐng)導(dǎo)決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定 ，確定召回級(jí)別和范圍。 、在藥品召回過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有召回系統(tǒng)存在缺陷或待改進(jìn)的空間，召回小組則應(yīng)提出針對(duì)召回系統(tǒng)本身的糾正預(yù)防措施并實(shí)施，進(jìn)一步 完善系統(tǒng)。 、召回藥品的處理： 、召回小組對(duì)召回藥 品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出具體的處理方案，作出處理決定； 、藥品召回處理決定應(yīng)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或批準(zhǔn)； 、處理方式為重新包裝或返工生產(chǎn)的，由制造部根據(jù)處理決定進(jìn)行處理并記錄； 7 、處理方式為銷毀的，由物控部在 QA 及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。并報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。 、在召回過程中銷售部負(fù)責(zé)人要及時(shí)向召回工作小組報(bào)告召回進(jìn)展情況、召回?cái)?shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時(shí)請(qǐng)示，不得延誤，召回工作小組要 24 小時(shí)工作并留有值班人員。 、總經(jīng)理立即向有關(guān)部門下達(dá)“藥品召回指令”，必要時(shí)通知上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 、法律準(zhǔn)備：在某些必要情況下需要對(duì)可能的法律訴訟作好充分準(zhǔn)備，包括律師的 指派或委托，以及相關(guān)文件的準(zhǔn)備。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確各個(gè)步驟、相應(yīng)的負(fù)責(zé)人和參與人，相應(yīng)的職責(zé)，及完成的期限。 、公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。 、藥品召回計(jì)劃變更 的，應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。 藥品召回調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提交到當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局；藥品實(shí)行一級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上述資料。并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)布公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召 3 回產(chǎn)品存在的健康危害。 、生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)召回藥品的返工處理，替代性供應(yīng)方