【正文】 銷售客戶名稱 聯(lián) 系 人 聯(lián)系方式 發(fā)貨日期 購貨數(shù)量 訂單號 藥監(jiān)部門負責人及聯(lián)系方式 — 向藥監(jiān)部門報告 每日報告□ 每 3 日報告□ 每 7 日報告□ 召回信息公布 網(wǎng)站□ 報紙□ 電視□ 電話□ 其他□ 召回預期效果 部分消除□ 基本消除□ 徹底消除□ 處理措施 重新檢驗□ 返工處理□ 銷毀□ 召回完成后進行效果評價 向藥監(jiān)部門總結報告 — 藥監(jiān)部門措施 — 計劃人： 審核人： 批準人： 18 藥品召回記錄 召回性質 模擬召回 □ 實施召回 □ 產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)單位 批 產(chǎn) 量 召回 原因 質量部： 確定 召回范圍 質量部： 召回 啟動 一級召回 □ 二級召回 □ 三級召回 □ 質量受權人： 召回 實施 已于 日 點前確定 家銷售商的購貨產(chǎn)品的使用情況，均在購貨方的倉庫內未銷售至下一級客戶使用。 化驗室： 召回 產(chǎn)品 評審 評審結論： 本次模擬召回不涉及。 通過 本 次 模擬召回 ，可以得出 公司對 問題產(chǎn)品 的 召回能力 可靠有效 。 造成本次召回的主要原因是 故 部與 應提出相應的糾正預防措施并實施，防止類似質量事件發(fā)生。 因本次模擬召回著重檢驗是本公司能否順利把產(chǎn)品召回，因此召回后的運輸及處理沒有演練。 質量部： 本次模擬召回不涉及。 銷售部： 19 客 戶 信 息 客戶 名稱 聯(lián)系人 聯(lián)系 方式 發(fā)貨 日期 購貨 數(shù)量 訂單號 20 召回產(chǎn)品接收 本次模擬召回不涉及。 ****制藥有限公司 年 月 日 注：本指令單一式七份，總經(jīng)理、質量受權人、質量部、銷售部、物控部、財務部、生產(chǎn)部各一份 16 藥 品召回通知單 單位： 我公司于 年 月 日發(fā)往您處的藥品 （產(chǎn)品） ： 規(guī)格 : 批號 : 數(shù)量： ， 存在質量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品 （ 產(chǎn)品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（ 產(chǎn) 品）采取下列補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準備及處理工作。 接電： 點 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務負責人，接到電話后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況。 接電： 點 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務負責人，接到電話后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況。 、模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在 1 小時內完成；有關財務問題的處理方案需在 1 日內完成。 、結案 模擬召回各項行動完成后，召回負責人對模擬召回效果進行評估，制定“召回總結報告”并匯報藥監(jiān)部門。 、銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要求各分銷渠道反饋收到通知的時間、并預計可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時間等信息。 、根據(jù)調查評估結果，由召回領導小組決策是否啟動模擬召回，確定模擬召回級別和范圍。 、模擬召回程序 、確定模擬召回案例：召回領導小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員 /藥監(jiān)部門扮演者將此信息啟動。 產(chǎn)品模擬召回 、責任： 、召回領導小組：由總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質量受權人組成，負責模擬召回全過程和領導決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定 ，確定召回級別和范圍。 、在藥品召回過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有召回系統(tǒng)存在缺陷或待改進的空間，召回小組則應提出針對召回系統(tǒng)本身的糾正預防措施并實施，進一步 完善系統(tǒng)。 、召回藥品的處理： 、召回小組對召回藥 品進行質量風險評估提出具體的處理方案，作出處理決定； 、藥品召回處理決定應報告藥品監(jiān)督管理部門進行備案或批準； 、處理方式為重新包裝或返工生產(chǎn)的，由制造部根據(jù)處理決定進行處理并記錄； 7 、處理方式為銷毀的，由物控部在 QA 及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀并記錄。并報當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關部門。 、在召回過程中銷售部負責人要及時向召回工作小組報告召回進展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要 24 小時工作并留有值班人員。 、總經(jīng)理立即向有關部門下達“藥品召回指令”，必要時通知上級藥品監(jiān)督管理部門。 、法律準備：在某些必要情況下需要對可能的法律訴訟作好充分準備，包括律師的 指派或委托，以及相關文件的準備。召回計劃應當明確各個步驟、相應的負責人和參與人，相應的職責，及完成的期限。 、公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報告。 、藥品召回計劃變更 的，應當報當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。 藥品召回調查評估報告和召回計劃應當提交到當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局；藥品實行一級召回的，應當同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上述資料。并立即通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時還應當發(fā)布公眾警示，提醒公眾關注被召 3 回產(chǎn)品存在的健康危害。 、生產(chǎn)部：負責召回藥品的返工處理，替代性供應方