產(chǎn)品召回管理制度-在線瀏覽
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【正文】 月 日生效日期2011 年01 月 01 日頁 數(shù)第1頁 共5頁1. 目的及時、妥善、正確開展醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理。2. 適用范圍本制度適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理。負責醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的調(diào)查與評估。 研發(fā)部：全過程協(xié)助技術質(zhì)量部有關召回的各項工作。 營銷中心：全過程協(xié)助技術質(zhì)量部有關召回的各項工作。以確保所有需要召回的成品被全部召回。負責起草召回總結(jié)報告。 管理者代表對對本制度的實施負全面責任。已經(jīng)確認為假冒偽劣產(chǎn)品者，不適用召回程序。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的評估內(nèi)容醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： 該醫(yī)療器械產(chǎn)品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害； 對主要使用人群的危害影響； 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等； 危害的嚴重與緊急程度； 危害導致的后果。 內(nèi)部來源：來自公司內(nèi)部的穩(wěn)定性試驗結(jié)果和趨勢分析，及有關部門關于成品存在安全隱患的報告。 安全隱患的報告 營銷中心對獲取的安全隱患信息進行初評，填寫《顧客投訴處理記錄表》。 立即報告技術質(zhì)量部負責人，技術質(zhì)量部負責人第一時間向管理者代表匯報。 二級召回：使用該醫(yī)療器械產(chǎn)品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。 緊急召回會議 技術質(zhì)量部負責人接收到安全隱患詳細信息（收到日期、有無附樣、批號、品名、投訴理由、來自何處等）后，應會同管理者代表以及公司有關領導初步分析安全隱患信息的產(chǎn)生原因、程度及涉及范圍，作好召開緊急召回會議的準備。緊急召回會議從獲取安全隱患信息到緊急會議召開應不超過18小時。 ，同時起草安
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