【正文】 造成本次召回的主要原因是 故 部與 應(yīng)提出相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實施，防止類似質(zhì)量事件發(fā)生。 因本次模擬召回著重檢驗是本公司能否順利把產(chǎn)品召回，因此召回后的運輸及處理沒有演練。 通過 本 次 模擬召回 ，可以得出 公司對 問題產(chǎn)品 的 召回能力 可靠有效 。 質(zhì)量部： 本次模擬召回不涉及。 化驗室： 召回 產(chǎn)品 評審 評審結(jié)論： 本次模擬召回不涉及。 銷售部： 19 客 戶 信 息 客戶 名稱 聯(lián)系人 聯(lián)系 方式 發(fā)貨 日期 購貨 數(shù)量 訂單號 20 召回產(chǎn)品接收 本次模擬召回不涉及。 制藥 有限公司 年 月 日 17 藥品召回計劃表 品 名 規(guī) 格 批 號 批 產(chǎn) 量 銷售數(shù)量 召回原因 擬召回數(shù)量 召回時限 召回范圍 全部銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 召回性質(zhì) 模擬召回□ 實施召回□ 召回級別 一級□二級□ 三級□ 召回小組負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式 小組成員 聯(lián)系方式 銷售客戶名稱 聯(lián) 系 人 聯(lián)系方式 發(fā)貨日期 購貨數(shù)量 訂單號 藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式 — 向藥監(jiān)部門報告 每日報告□ 每 3 日報告□ 每 7 日報告□ 召回信息公布 網(wǎng)站□ 報紙□ 電視□ 電話□ 其他□ 召回預(yù)期效果 部分消除□ 基本消除□ 徹底消除□ 處理措施 重新檢驗□ 返工處理□ 銷毀□ 召回完成后進(jìn)行效果評價 向藥監(jiān)部門總結(jié)報告 — 藥監(jiān)部門措施 — 計劃人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 18 藥品召回記錄 召回性質(zhì) 模擬召回 □ 實施召回 □ 產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)單位 批 產(chǎn) 量 召回 原因 質(zhì)量部： 確定 召回范圍 質(zhì)量部： 召回 啟動 一級召回 □ 二級召回 □ 三級召回 □ 質(zhì)量受權(quán)人： 召回 實施 已于 日 點前確定 家銷售商的購貨產(chǎn)品的使用情況，均在購貨方的倉庫內(nèi)未銷售至下一級客戶使用。 ****制藥有限公司 年 月 日 注：本指令單一式七份，總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部、銷售部、物控部、財務(wù)部、生產(chǎn)部各一份 16 藥 品召回通知單 單位： 我公司于 年 月 日發(fā)往您處的藥品 （產(chǎn)品） ： 規(guī)格 : 批號 : 數(shù)量： ， 存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品 （ 產(chǎn)品） 收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（ 產(chǎn) 品）采取下列補救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。 請將產(chǎn)品在 月 日前收回。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準(zhǔn)備及處理工作。本著對人民用藥安全有效負(fù)責(zé)和對患者身心健康負(fù)責(zé)，經(jīng)本公司研究決定，對該批產(chǎn)品實行召回。 接電： 點 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況。 接電： 點 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況。 接電： 點 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實查詢貨物銷售情況。 、模擬召回期間各項行動時間、進(jìn)展以及完成的記錄必須即時匯報給召回負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員。 、模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在 1 小時內(nèi)完成；有關(guān)財務(wù)問題的處理方案需在 1 日內(nèi)完成。 、模擬召回結(jié)果有效的標(biāo)準(zhǔn) 、模擬召回啟動后，一級召回 24 小時、二級召回 48 小時、三級召回 72 小時內(nèi)通知到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停止銷售；同時報告藥監(jiān)局角色扮演者，并于 1 日 /3日 /7 日內(nèi)提交調(diào)查評估報告和召回計劃。 、結(jié)案 模擬召回各項行動完成后，召回負(fù)責(zé)人對模擬召回效果進(jìn)行評估，制定“召回總結(jié)報告”并匯報藥監(jiān)部門。 、決定需要將模擬召回信息向公眾公布時，行政部還需起劃新聞稿，并制定向媒體公布的方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 、銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要求各分銷渠道反饋收到通知的時間、并預(yù)計可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時間等信息。 9 、召開會議時間需匯報監(jiān)督員，模擬召回啟動由監(jiān)督員計時。 、根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組決策是否啟動模擬召回，確定模擬召回級別和范圍。 、模擬召回啟動 、決定進(jìn)行安全隱患評估后，質(zhì)量受權(quán)人將信息通知各相關(guān)人員，成立召回領(lǐng)導(dǎo)小組和召回工作小組； 、召回工作小組立即匯總相關(guān)信息。 、模擬召回程序 、確定模擬召回案例：召回領(lǐng)導(dǎo)小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員 /藥監(jiān)部門扮演者將此信息啟動。 、召回工作小組：由質(zhì)量部、制造部、行政部、物控部、銷