藥品召回管理規(guī)定(參考版)
2024-11-06 13:46本頁面
【正文】 第四十條 本辦法自公布之日起施行。第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的。第三十五條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正。第三十三條 藥品生產企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處___萬元以下罰款。造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。藥品生產企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第五章 法律責任第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產企業(yè)提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。第二十七條 藥品生產企業(yè)在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。(三)調查評估結果。第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業(yè)，通知書包括以下內容：(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息。第四章 責令召回第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業(yè)。第二十三條 藥品生產企業(yè)在召回完成后，應
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