【正文】 第36頁 共36頁。 第十二條對于違反《藥品召回管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，應依法嚴肅處理。對于案件查處過程中涉及的召回工作，部分相關(guān)文書及材料（如：責令改正通知書、查封扣押通知書、行政處罰決定書、沒收物品憑證及沒收物品清單、沒收物品處理審批表、沒收物品處理清單、銷毀記錄等）已歸入案件檔案的，應至少復印一份留存至召回檔案中，保證召回存檔中的材料齊全，以備隨時調(diào)閱。 第九條召回藥品必須銷毀的，應當在某某市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下銷毀，不得自行銷毀。 第八條某某市食品藥品監(jiān)督管理局在接到企業(yè)上報的調(diào)查評估報告和召回計劃后或責令企業(yè)開展召回工作后，應建立專檔，由專人負責監(jiān)督召回工作。 第六條屬于主動召回的，企業(yè)應根據(jù)《藥品召回管理辦法》的要求，及時形成調(diào)查評估報告、召回計劃、總結(jié)報告及所召回藥品的處理結(jié)果（如：銷毀記錄等），并按照內(nèi)容和時限要求上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，同時報備某某市、某某市食品藥品監(jiān)督管理局。 第四條某某市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應積極主動建立召回藥品的措施、辦法，組織相應人員并建立責任制度。 第二條某某市食品藥品監(jiān)督管理局必須嚴格按照《藥品召回管理辦法》執(zhí)行，不允許超過職權(quán)管理或執(zhí)法。 編制人： 審核人： 質(zhì)量受權(quán)人： [鍵入公司名稱] 第五篇：某某市藥品召回管理工作制度某某市藥品召回管理工作制度 為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾健康和安全，強化藥品召回管理工作，切實落實《藥品召回管理辦法》，有效消除藥品安全隱患，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，制定本制度。 ，填寫召回確認表5模擬召回評價 因本次模擬召回不涉及產(chǎn)品運輸過程測試，故產(chǎn)品未進行實質(zhì)召回。 。 16。 14。 。請求協(xié)助并做好電話記錄。 。 。 。 。 10點50分，召開緊急會議，總經(jīng)理***、質(zhì)量受權(quán)人***、生產(chǎn)負責人***、倉儲部主任***、車間主任**等召回小組人員討論評估后，決定實施產(chǎn)品召回。 假定產(chǎn)品****存在安全隱患（檢出大腸埃希菌），會給消費者健康造成危害，決定召回。 。 ，提供技術(shù)支持。 、跟蹤與協(xié)調(diào)。 第四篇：藥品模擬召回********有限公司產(chǎn)品模擬召回總結(jié)報告 1目的：當銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時，能迅速有效的做出反應，將危害程度和范圍消除或降低。 第三十八條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。 第三十六條違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。 第三十四條違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。第五章法律責任 第三十三條違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。 第三十一條藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關(guān)部門處理。 對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。 藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 醫(yī)療機構(gòu)應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。 醫(yī)療機構(gòu)應當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。 藥品調(diào)配和使用 醫(yī)療機構(gòu)應當配備與藥品調(diào)配和使用相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。 醫(yī)療機構(gòu)應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。 醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。 醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購。自查報告應當在本年度12月31日前提交。 醫(yī)療機構(gòu)應當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。 第四十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。 第三十九條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布： （一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的； （二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的； （三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的； （四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的； （五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的； （六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的； （七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的； （八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的； （九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的； （十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的； （十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。 第三十七條違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。 第三十五條違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。 對違反本辦法第六條第