藥品召回管理方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】理，規(guī)范藥品召回管理。相關(guān)人員對(duì)本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。、藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者對(duì)患者產(chǎn)生危害的；、集中出現(xiàn)藥品不良事件的；、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；、因安全原因撤市，需要收回已上市銷(xiāo)售藥品的；在沒(méi)有官方強(qiáng)制的前提下主動(dòng)對(duì)存在安全隱患的藥品作出召回。召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。進(jìn)行檢驗(yàn)和處理過(guò)程監(jiān)督；審核糾正預(yù)防措施和追蹤確認(rèn)。調(diào)查評(píng)估及制定實(shí)施相應(yīng)的糾正預(yù)防措施?；嫉乃幤愤M(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即決定召回。、藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；定向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品安全隱患安全調(diào)查報(bào)告和藥品召回計(jì)劃；、實(shí)施三級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)每15日提交階段性進(jìn)展報(bào)告。
【正文】 產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)單位 批 產(chǎn) 量 召回 原因 質(zhì)量部： 確定 召回范圍 質(zhì)量部： 召回 啟動(dòng) 一級(jí)召回 □ 二級(jí)召回 □ 三級(jí)召回 □ 質(zhì)量受權(quán)人： 召回 實(shí)施 已于 日 點(diǎn)前確定 家銷(xiāo)售商的購(gòu)貨產(chǎn)品的使用情況，均在購(gòu)貨方的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)未銷(xiāo)售至下一級(jí)客戶使用。 因本次模擬召回不涉及將產(chǎn)品運(yùn)輸返回公司，故認(rèn)為召回實(shí)施已完成。 銷(xiāo)售部： 19 客 戶 信 息 客戶 名稱 聯(lián)系人 聯(lián)系 方式 發(fā)貨 日期 購(gòu)貨 數(shù)量 訂單號(hào) 20 召回產(chǎn)品接收 本次模擬召回不涉及。 倉(cāng)庫(kù)： 召回產(chǎn)品檢驗(yàn) 本次模擬召回不涉及。 化驗(yàn)室： 召回 產(chǎn)品 評(píng)審 評(píng)審結(jié)論： 本次模擬召回不涉及。 質(zhì)量部 化驗(yàn)室 制造部 車(chē) 間 銷(xiāo)售部 物控部 生產(chǎn)副總 質(zhì)量受權(quán)人 召回 產(chǎn)品 處置 本次模擬召回不涉及。 質(zhì)量部： 本次模擬召回不涉及。 制造部： 21 召回追溯情況 指令發(fā)出： 年 月 日 銷(xiāo)售追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況：已完成 原、輔料追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況：已完成 包材追溯完成時(shí)間： 年 月 日 完成情況：已完成 召回 情況 評(píng)審 質(zhì)量部： 22 藥品召回總結(jié)報(bào)告 品 名 規(guī)格 批號(hào) 召回?cái)?shù)量 （支） 實(shí)際召回?cái)?shù) 量（支） 召回地點(diǎn) 召回后處理 措施 召回的預(yù)期效果 召回時(shí) 間 發(fā)布公眾警 示情況 備注 藥品召回效果評(píng)價(jià)： 本次模擬召回順利結(jié)束， 在整個(gè)召回過(guò)程中各部門(mén)積極配合，在較短的時(shí)間內(nèi)很好的完成了召回工作，此次召回演練過(guò)程全部按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行 ，售出的藥品的召回率為 100%。 通過(guò) 本 次 模擬召回 ，可以得出 公司對(duì) 問(wèn)題產(chǎn)品 的 召回能力 可靠有效 。顯示 我 公司產(chǎn)品溯源的管理規(guī)范有序。 因本次模擬召回著重檢驗(yàn)是本公司能否順利把產(chǎn)品召回，因此召回后的運(yùn)輸及處理沒(méi)有演練。建議各相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)《藥品 召回 管理方案》的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。 造成本次召回的主要原因是 故 部與 應(yīng)提出相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實(shí)施，防止類(lèi)似質(zhì)量事件發(fā)生。 報(bào)告人 質(zhì)量部經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人 日期 日期 日期 23 藥品召回 階段性進(jìn)展 報(bào)告 品名 規(guī)格 批號(hào) 召回?cái)?shù)量 （支） 實(shí)際召回?cái)?shù)量（支） 召回地點(diǎn) 召回后處 理措施 召回的預(yù)期 效果 實(shí)施部門(mén) 召回時(shí) 限 是否需要 發(fā)布公眾警示 備注 報(bào)告人 質(zhì)量部經(jīng)理 質(zhì) 量受權(quán)人 日期 日期 日期 24 召回藥品處理記錄 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 召回?cái)?shù)量 填寫(xiě)人 填寫(xiě)日期 處理記錄 處理方式： 處理部門(mén)經(jīng)理： 年 月 日 審核： 質(zhì)量部經(jīng)理： 年 月 日 批準(zhǔn)： 質(zhì)量受權(quán)人： 年 月 日 處理過(guò)程： 處理負(fù)責(zé)人： 年 月 日 QA： 年 月 日 25 藥品召回臺(tái)賬 品名 規(guī)格 批號(hào) 召回?cái)?shù)量 召回地點(diǎn) 聯(lián)系人 聯(lián)系方式 召回后處理措施 召回的預(yù)期效果 召回時(shí)間 登記人 備注 26 27
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