藥品召回管理方案(已改無錯(cuò)字)
2022-12-27 11:15:41 本頁面
【正文】 質(zhì)量受權(quán)人： 日 期： 13 電 話 紀(jì) 錄 時(shí)間： 年 月 日 來電：銷售部 內(nèi)容： 1 、 年 月 日 發(fā)給 醫(yī) 藥 有限 公 司的 ，上市銷售會(huì)導(dǎo)致顧客產(chǎn)生不良反應(yīng)，為了避免更大的質(zhì)量事故發(fā)生，召回本批產(chǎn)品，暫不要上市銷售。 接電： 點(diǎn) 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實(shí)查詢貨物銷售情況。 內(nèi)容： 2 、 年 月 日 發(fā)給 醫(yī) 藥 有限 公 司的 ，上市銷售會(huì)導(dǎo)致顧客產(chǎn)生不良反應(yīng)，為了避免更大的質(zhì)量事故發(fā)生，召回本批產(chǎn)品，暫不要上市銷售。 接電： 點(diǎn) 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實(shí)查詢貨物銷售情況。 內(nèi)容： 3 、 年 月 日 發(fā)給 醫(yī) 藥 有限 公 司的 ，上市銷售會(huì)導(dǎo)致顧客產(chǎn)生不良反應(yīng)，為了避免更大的質(zhì)量事故發(fā)生，召回本批產(chǎn)品，暫不要上市銷售。 接電： 點(diǎn) 分， 醫(yī)藥有限公司，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，接到電話后，表示馬上落實(shí)查詢貨物銷售情況。 14 藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估報(bào)告 產(chǎn)品名稱 批 號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)數(shù)量 銷售數(shù)量 流通區(qū)域 隱患發(fā)現(xiàn) 用戶投訴□ 藥監(jiān)等部門檢查□ 自檢發(fā)現(xiàn)□ 發(fā)現(xiàn)時(shí)間 不良事件種類 嚴(yán)重 范 圍 本批成品銷售地 不良事件原因 產(chǎn)品與法定標(biāo)準(zhǔn)一致性 是□ 否□ 使用情況與說明書等一致性 是□ 否□ 生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)一致性 是□ 否□ 是否按 GMP 等標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) 是□ 否□ 產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn) 與規(guī)定的一致性 是□ 否□ 使用人群構(gòu)成比例 成人□ 兒童□ 老年□ 危害發(fā)生情況 可能發(fā)生□ 已發(fā)生□ 未發(fā)生□ 對(duì)主要人群的影響 特殊危害 老年□ 兒童□ 孕婦□ 肝腎功能不全者□ 外科病人□ 其他□ 危害的嚴(yán)重程度 輕微□ 一般□ 嚴(yán)重□ 危害的緊急程度 緊急□ 一般□ 無關(guān)緊要□ 危害后果 召回分級(jí) 一級(jí)□ 二級(jí)□ 三級(jí)□ 召回時(shí)限 調(diào)查人： 評(píng)估人： 日 期： 日 期： 15 藥品召回指令 簽發(fā)人： 簽發(fā)日期： 年 月 日 ———————————————————— 公司各有關(guān)部門： 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》及有關(guān)規(guī)定的要求，我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在著質(zhì)量問題。本著對(duì)人民用藥安全有效負(fù)責(zé)和對(duì)患者身心健康負(fù)責(zé)，經(jīng)本公司研究決定，對(duì)該批產(chǎn)品實(shí)行召回。望銷售部在接到本通知后，迅速與有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與本產(chǎn)品有關(guān)的單位或個(gè)人（包括在運(yùn)輸途中的負(fù)責(zé)單位）進(jìn) 行聯(lián)系，按召回指令，以最快的手段和途徑召回，并做好召回的善后處理工作。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準(zhǔn)備及處理工作。在產(chǎn)品召回的工作中隨時(shí)與公司質(zhì)量管理部門保持聯(lián)系。 請(qǐng)將產(chǎn)品在 月 日前收回。 名 稱 批 號(hào) 規(guī) 格 產(chǎn)品效期 召回性質(zhì) 模擬召回 □ 實(shí)施召回 □ 召回級(jí)別 一級(jí) □ 二級(jí) □ 三級(jí) □ 召回原因 望相關(guān)部門遵照?qǐng)?zhí)行。 ****制藥有限公司 年 月 日 注：本指令單一式七份，總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部、銷售部、物控部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部各一份 16 藥 品召回通知單 單位： 我公司于 年 月 日發(fā)往您處的藥品 （產(chǎn)品） ： 規(guī)格 : 批號(hào) : 數(shù)量： ， 存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時(shí)，立即把已售出的藥品 （ 產(chǎn)品） 收回，未售出的就地封存，并對(duì)已售出使用的藥品（ 產(chǎn) 品）采取下列補(bǔ)救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。 補(bǔ)救或預(yù)防措施： 根據(jù)反饋的情況，全部銷售產(chǎn)品經(jīng)銷商均未售出，已通知客戶及業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人該批次庫存產(chǎn)品停止發(fā)貨，就地封存，全部即刻召回。 制藥 有限公司 年 月 日 17 藥品召回計(jì)劃表 品 名 規(guī) 格 批 號(hào) 批 產(chǎn) 量 銷售數(shù)量 召回原因 擬召回?cái)?shù)量 召回時(shí)限 召回范圍 全部銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 召回性質(zhì) 模擬召回□ 實(shí)施召回□ 召回級(jí)別 一級(jí)□二級(jí)□ 三級(jí)□ 召回小組負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式 小組成員 聯(lián)系方式 銷售客戶名稱 聯(lián) 系 人 聯(lián)系方式 發(fā)貨日期 購貨數(shù)量 訂單號(hào) 藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式 — 向藥監(jiān)部門報(bào)告 每日?qǐng)?bào)告□ 每 3 日?qǐng)?bào)告□ 每 7 日?qǐng)?bào)告□ 召回信息公布 網(wǎng)站□ 報(bào)紙□ 電視□ 電話□ 其他□ 召回預(yù)期效果 部分消除□ 基本消除□ 徹底消除□ 處理措施 重新檢驗(yàn)□ 返工處理□ 銷毀□ 召回完成后進(jìn)行效果評(píng)價(jià) 向藥監(jiān)部門總結(jié)報(bào)告 — 藥監(jiān)部門措施 — 計(jì)劃人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 18 藥品召回記錄 召回性質(zhì) 模擬召回 □ 實(shí)施召回 □
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1