【正文】 職責(zé)任。 ? 具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 （ 2）行政職權(quán)的內(nèi)容 行政職能是具體配置各個行政主體上的行政權(quán)，其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個主要方面。 行政規(guī)范權(quán) /“ 立法 ” 權(quán) 行政處罰權(quán) 行政許可權(quán) 行政強(qiáng)制權(quán) 行政禁止權(quán) 行政確認(rèn)權(quán) 行政形成權(quán) 行政裁決權(quán) 行政監(jiān)督權(quán) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 （ 3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán) ? 行政規(guī)范權(quán) /立法權(quán) ：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。 ? 行政許可權(quán) ：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ? 行政形成權(quán) ：有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。 ? 行政監(jiān)督權(quán) ：有權(quán)對相對人的藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 ? 行政處罰權(quán) ? 行政強(qiáng)制權(quán) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 行政行為 行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。法制國家對行政行為規(guī)定的正當(dāng)程序，主要有以下基本原則： ① 公平； ② 公開聽證； ③ 獲取信息； ④ 法律代理； ⑤ 說明理由； ⑥ 教示救濟(jì)途徑。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 藥品監(jiān)督管理 /藥政管理的行政行為 （ 1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊制度 （ 3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度 （ 5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全 （ 6）對上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評價 （ 7）會同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊 （ 8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處罰 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 評價管理制度 流通監(jiān)督管理 生產(chǎn)管理制度 審批承認(rèn)制度 藥品經(jīng)營許可證 藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件 GSP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)許可 藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件 GMP認(rèn)證 藥品注冊管理 GLP（認(rèn)證） GCP 說明書、標(biāo)簽審批 藥品再評價 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品批準(zhǔn)文號 藥品 廣告審批批 價格管理 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告 藥事監(jiān)督檢查 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì) ? 公正性 不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的 ? 權(quán)威性 代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn) ? 仲裁性 根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 （ 1）抽查性檢驗(yàn) （ 2）評價性檢驗(yàn) （ 3）仲裁性檢驗(yàn) （ 4）國家檢定 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 五、藥品標(biāo)準(zhǔn) 1． 藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn) （ drug standard）是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 2． 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 《 藥品注冊管理辦法 》 明確 “ 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 ” 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 五、藥品標(biāo)準(zhǔn) 《 中華人民共和國藥典 》 《 中華人民共和國藥典 》 簡稱 《 中國藥典 》 ，譯為 The Pharmacopoeia of the People’ s Republic of China，英文簡寫為 ChP。由國家藥典委員會編纂。 《 中國藥典 》 是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行 《 藥品管理法 》 ，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。 《 中國藥典 》 收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國家對該藥品品種的最基本要求。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 新中國成立以來，先后共編纂頒布 《 中國藥典 》 8版，計(jì)有 1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2021年版、 2021版。從 1980年起，每 5年修訂頒布新版藥典。現(xiàn)行版為 《 中國藥典 》 2021版。 《 中國藥典 》 2021年版分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種 1146種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載 1967個品種。三部收載生物制品，首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典，共收載品種 101個。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 思考題 1．為什么說藥品是特殊商品？ 2．陳述國家藥物政策產(chǎn)生的背景。 3．國家藥物政策的目標(biāo)包括哪些方面？ 4． WHO對制定國家基本藥物目錄提出了什么 建議？你認(rèn)為哪些對我國有現(xiàn)實(shí)意義？ 5．如何遴選基本藥物目錄的藥物？ 6．藥品監(jiān)督管理有哪些行政職權(quán)？ 7．說明藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)。