中國藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理-資料下載頁
2025-05-28 01:25本頁面
【正文】 公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ? ? 國辦發(fā) [2022]51號（ 060730） ? 國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知 ? 國辦發(fā) 〔 2022〕 18號（ 070331） ? 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā) 2022年全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序工作要點的通知 ? 國辦發(fā) 〔 2022〕 27號 六、近期工作 ? 關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知 ? 國食藥監(jiān)辦 [2022]465號 ? 關(guān)于貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見 ? 國食藥監(jiān)辦 [2022]223號 ? 關(guān)于開展整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆佣讲楣ぷ鞯耐ㄖ? ? 國食藥監(jiān)辦 [2022]256號 ? 關(guān)于印發(fā) 《 全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案 》 的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]299號 ? 關(guān)于印發(fā)血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案（ 2022年）的通知 ? 國食藥監(jiān)安 [2022]140號 ? 整頓和規(guī)范藥品市場秩序藥品生產(chǎn)專項檢查抽查工作方案 六、近期工作 督查工作分階段進(jìn)行 ? 5月 25日至 6月 15日局領(lǐng)導(dǎo)帶隊 ? 8月國務(wù)院辦公廳或監(jiān)察部帶隊 ? 抽查工作 六、近期工作 （二）藥品 GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施 ? 發(fā)布與實施日期 ? 當(dāng)前的準(zhǔn)備工作 ? 爭論的焦點問題 七、下一步工作 根據(jù)我國企業(yè)實際發(fā)展情況，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關(guān)規(guī)定，修改相應(yīng)法規(guī)規(guī)章； 某些技術(shù)問題，及時發(fā)文件予以規(guī)范； 根據(jù)對各國 GMP法規(guī)調(diào)研情況，修訂我國GMP法規(guī)，爭取達(dá)到先進(jìn)水平； 藥品 GMP修訂概況。 根據(jù)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)情況，逐步實施 CGMP，進(jìn)一步提高我國生產(chǎn)企業(yè)管理水平。 七、下一步工作 ? 派駐監(jiān)督員 ? 目前派駐情況 ? 逐步深入開展工作 ? 制定相關(guān)法規(guī) 七、下一步工作 ? 藥品 GMP的修訂工作及初步計劃 ? 新的 《 藥品注冊管理辦法 》 實施后，關(guān)于現(xiàn)場核查問題。 ? 現(xiàn)場核查與藥品 GMP檢查結(jié)合問題。 七、下一步工作 ? 藥品注冊批準(zhǔn)前現(xiàn)場核查的重點是： ? 保證工廠有能力制造并量產(chǎn)其所申報的產(chǎn)品，所送審的數(shù)據(jù)都能被確認(rèn)屬實，工廠的操作是根據(jù) GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 ? 檢查的要項包括（但不限于）：主批次紀(jì)錄；研發(fā)批次歷史；研究報告（主要重點是：制劑研發(fā)報告、工藝重要控制參數(shù)、規(guī)格設(shè)定、生物批次的異同、等等）、工藝轉(zhuǎn)讓報告、工藝驗證報告和“驗證批次”紀(jì)錄；另外加上質(zhì)量控制系統(tǒng)的檢查。 ? 強(qiáng)調(diào)的是藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的確認(rèn)。 七、下一步工作 ? GMP檢查主要是確保企業(yè)所有藥品的研制、生產(chǎn)、儲存都符合良好質(zhì)量管理規(guī)范，并有完整的質(zhì)量系統(tǒng)、質(zhì)量控制部門和改善防范措施。 ? 檢查一般不涉及任何特定產(chǎn)品 (但可能以某個產(chǎn)品為樣本），以督查為主，并確認(rèn)工廠在過去所發(fā)現(xiàn)的缺陷都如期改善 。 ? 是循序漸進(jìn)、逐步深入地調(diào)查工廠遵守 GMP的情況。 謝 謝！
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