【正文】 4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；（5）處方藥銷售管理；（6）藥品拆零管理；（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（8）記錄和憑證管理；（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（19）藥品追溯的規(guī)定；（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。，包括：（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)記錄；（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；（4）藥品出庫復(fù)核記錄；（5）藥品配送記錄；（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進(jìn)退出記錄；（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）門店檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格藥品報(bào)損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。第五篇：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）》的通知（2006）第一條 企業(yè)（含零售連鎖門店，下同）應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，在企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。第三條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條 企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有良好的商業(yè)道德。第五條 大中型零售企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含藥師、中藥師）以上職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士）以上技術(shù)人員。非處方藥零售企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是具有藥士（含藥士、中藥士）以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職并具有高中以上文化程度、經(jīng)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。商業(yè)連鎖超市可以經(jīng)營乙類非處方藥，其連鎖超市總部應(yīng)當(dāng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及日常質(zhì)量管理工作。第六條 應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員：企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，經(jīng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。并應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是專職并具有高中以上文化程度、經(jīng)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。從事處方審核的人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師、中藥師）專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員可由技術(shù)等級(jí)為高級(jí)工以上人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作15年以上人員擔(dān)任。企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等工作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度。以上人員必須經(jīng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)合格，方能上崗。第七條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。第八條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。第二章設(shè)施與設(shè)備第九條 企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所，企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所或藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。并配置測(cè)定、調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。經(jīng)營乙類非處方藥的商業(yè)連鎖超市總部應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品儲(chǔ)藏要求的乙類非處方藥倉庫、配送中心。營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。經(jīng)營乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?。?jīng)營乙類非處方藥的商業(yè)門店應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)專區(qū)或?qū)９瘛５谑畻l 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)定配置符合藥品質(zhì)量要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備與設(shè)施。第十一條 企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。擬經(jīng)營范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)。藥品陳列應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。內(nèi)服藥與外用藥分柜擺放。藥品與非藥品分柜擺放。處方藥與非處方藥分柜擺放。并按規(guī)定設(shè)置專用標(biāo)識(shí)及警示語。處方藥不能采用開架自選的銷售方式。特殊藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。設(shè)置拆零藥品專柜。第十二條 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。第十三條 藥品倉庫應(yīng)實(shí)行分區(qū)及色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。第十四條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第十五條 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第十六條 擬經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。第十七條 擬經(jīng)營中藥飲片的，飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第十八條 應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第三章制度與管理第十九條 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，不得以任何方式變相出租柜臺(tái)，違法推銷藥品。第二十條 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。第二十一條 營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)不得有違法、違規(guī)藥品廣告。第二十二條 營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。企業(yè)應(yīng)制定有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容包括：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（二）藥品購進(jìn)管理規(guī)定；（三）藥品驗(yàn)收管理規(guī)定；（四）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定；（五）藥品陳列管理規(guī)定；（六）首營企業(yè)和首營品種審核規(guī)定；（七）藥品銷售及處方管理規(guī)定；（八）不合格藥品管理規(guī)定；（九）拆零藥品管理規(guī)定；（十）特殊藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售管理規(guī)定；（十一）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；（十二）質(zhì)量信息管理規(guī)定；（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十四）衛(wèi)生管理規(guī)定；（十五）人員健康狀況管理規(guī)定；（十六）服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定；（十七）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十九）各項(xiàng)管理制度定期檢查和考核的規(guī)定。第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），主要內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄；（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（三）藥品拆零記錄；（四）裝斗復(fù)核記錄；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄；（六）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（七）藥品退貨記錄；（八）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；（九）溫、濕度記錄；（十）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十一）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（十二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十四條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（五）供貨方檔案；（六）計(jì)量器具、設(shè)施和設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（七）首營企業(yè)審批表；（八）首營品種審批表（連鎖門店除外）；（九）不良反應(yīng)報(bào)告表。第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)或項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。