【正文】 病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （ 2） 安全性 ：藥品的安全性（ safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。納入 《 藥品目錄 》 的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合 “ 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng) ” 的原則。因?yàn)檫@類藥最初在西方國(guó)家發(fā)展起來，后傳入我國(guó)，又稱西藥。在 《 藥品管理法 》 英譯本中，藥品的對(duì)應(yīng)英文是 “ drugs” 。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 （ pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指 “ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。詳見本書第七章。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 高質(zhì)量性 由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。世界大多數(shù)國(guó)家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國(guó)家藥物政策，建立健全了藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。表示增進(jìn)和分配的是社會(huì)利益，而不是唯一的 “ 公共利益 ” 。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費(fèi)用，造成病人、社會(huì)、國(guó)家的負(fù)擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費(fèi)，使有限的醫(yī)藥資源受損。以后大體 2年修訂一次，至 2021年修訂到第 12版，選入的藥物為 300多個(gè)品種。 （ 6）應(yīng)使用國(guó)際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）的混合索引。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系。法制國(guó)家對(duì)行政行為規(guī)定的正當(dāng)程序，主要有以下基本原則： ① 公平； ② 公開聽證； ③ 獲取信息； ④ 法律代理； ⑤ 說明理由； ⑥ 教示救濟(jì)途徑。 《 中國(guó)藥典 》 2021年版分為一部、二部和三部。 《 中國(guó)藥典 》 收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求。 ? 行政處罰權(quán) ? 行政強(qiáng)制權(quán) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 行政行為 行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。 ? 行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用 藥品監(jiān)督管理的作用 （ 1）保證藥品質(zhì)量 （ 2）促進(jìn)新藥研究開發(fā) （ 3）提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力 （ 4）規(guī)范藥品市場(chǎng) （ 5）為合理用藥提供保證 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學(xué)中，主體是指法律關(guān)系中主動(dòng)的要素，它的對(duì)立面是法律關(guān)系中相對(duì)被動(dòng)要素 —— 客體。 （ 2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。并將這些作為各個(gè)國(guó)家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目的成就。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展 背景 ? 藥品的社會(huì)分配問題 WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說： “ 過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加，但許多國(guó)家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺?？梢哉f凡是為解決社會(huì)公共事務(wù)中各種問題，所制定的政策都是公共政策。第二，管理體制醫(yī)藥合一。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。 “ 甲類目錄 ” 由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。 “ 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 Drug Administration 第二章 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 本章要點(diǎn) ?《 藥品管理法 》 中藥品分類及含義 ?藥品的質(zhì)量特性和商品特征 ?國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景 ?國(guó)家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容 ?國(guó)家基本藥物和國(guó)家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ?藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì) ?藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 ?藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類型 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第一節(jié) 藥品 ? 藥品的定義 ? 藥品分類 ? 藥品的質(zhì)量特征和商品特征 ? 藥品的來源和發(fā)展 ? 藥品和藥事管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品的定義 “ 藥品 ：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 處方藥與非處方藥 ? 處方藥的定義 處方藥（ prescription drugs）是指 “ 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 《 藥品目錄 》 分為 “ 甲類目錄 ” 和 “ 乙類目錄 ” 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （ 4） 均一性 ：藥品的均一性（ uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥品的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。 ” ? 海因茨 （ 7）國(guó)家藥物政策具有統(tǒng)一政府各有關(guān)部門認(rèn)識(shí)、協(xié)調(diào)行動(dòng)的權(quán)威性。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 1）基本藥物的供應(yīng) ?可供性：指基本藥物供應(yīng)體系有效運(yùn)作 ?可得性：指保證供應(yīng)的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對(duì)患者一視同仁 （ 2）保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品 （ 3）促進(jìn)合理用藥 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、國(guó)家藥物政策的構(gòu)成 主要內(nèi)容 （ 8方面） （ 1）立法與藥品監(jiān)督管理 （ 2）基本藥物的選擇 （ 3）基本藥物供應(yīng) （ 4）合理用藥 （ 5）藥物經(jīng)學(xué)策略 （ 6）人力資源管理 （ 7）政策實(shí)施的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià) （ 8）國(guó)際合作交流 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 國(guó)家藥物政策的重要基礎(chǔ)是基本藥物與基本藥物目錄，許多國(guó)家是在實(shí)施基本藥物政策的基礎(chǔ)上，發(fā)展國(guó)家藥物政策。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 4）一個(gè)藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認(rèn)可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價(jià)值，并常常就足以滿足初級(jí)衛(wèi)生保健的需要。違反、破壞這種法律關(guān)系的行為，則要受到法律追究。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 ? 行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對(duì)象，包括物、行為和精神財(cái)富。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ? 行政形成權(quán) ：有權(quán)接收相對(duì)方依法申