【正文】 本藥物政策。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 1977年，有十多個國家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 選擇基本藥物的準則（ WHO） （ 1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應用中得到證實。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ? 1996~2021年， 5次修訂基本藥物目錄 ? 1997年 《 中共中央國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定 》 提出 “ 國家建立并完善基本藥物制度 ”“ 對納入國家基本藥物目錄和質優(yōu)價廉藥品，制定鼓勵流通政策 ” ? 2021年， 《 中共中央關于構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定 》 再次 強調國家基本藥物政策。對行政權有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個重要分水嶺。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 （ 2）行政法律關系的產(chǎn)生、變更和消滅 ? 行政法律關系的產(chǎn)生，必須有相應的行政法律規(guī)范的存在，同時要有相應的法律事實發(fā)生，兩者缺一不可。 ? 行政權具有與行政主體形影不離的關聯(lián)性。并有權進行監(jiān)督抽查檢驗和驗證。因此必須加強藥品質量監(jiān)督檢驗的管理。 《 中國藥典 》 是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行 《 藥品管理法 》 ，監(jiān)督檢驗藥品質量的技術法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。三部收載生物制品，首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典，共收載品種 101個。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種 1146種。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 五、藥品標準 《 中華人民共和國藥典 》 《 中華人民共和國藥典 》 簡稱 《 中國藥典 》 ，譯為 The Pharmacopoeia of the People’ s Republic of China，英文簡寫為 ChP。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 藥品監(jiān)督管理 /藥政管理的行政行為 （ 1）組織貫徹實施藥品管理法及有關行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國家藥品標準。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為 ? 行政形成權 ：有權接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關系產(chǎn)生，并有權規(guī)定變更和撤銷。 ? 藥品監(jiān)督管理行政法律關系的產(chǎn)生，是因 《 藥品管理法 》 的實施，同時有相應的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律事實發(fā)生。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 ? 行政法律關系客體：是指行政法律關系當事人權利、義務所指向的對象，包括物、行為和精神財富。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關系 （ 1）行政主體的資格條件 ?擁有行政權 ?能以自己的名義開展行政活動 ?能獨立承擔法律后果 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 （ 2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 《 藥品管理法 》 第 5條明確規(guī)定 “ 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。違反、破壞這種法律關系的行為，則要受到法律追究。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 基本藥物政策推廣實施概況 （ 1）我國實行基本藥物制度情況 ? 1979年，衛(wèi)生部制定 《 國家基本藥物目錄 》 ? 1982年 1月 18日，衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局頒布我國第一個《 國家基本藥物目錄 》 ，共選入 28類， 278種藥物。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 （ 4）一個藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價值，并常常就足以滿足初級衛(wèi)生保健的需要。 示范目錄是為各國制定國家基本藥物目錄提供一個基礎。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 （ 1）基本藥物的供應 ?可供性：指基本藥物供應體系有效運作 ?可得性：指保證供應的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對患者一視同仁 （ 2）保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質藥品 （ 3）促進合理用藥 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、國家藥物政策的構成 主要內容 （ 8方面） （ 1）立法與藥品監(jiān)督管理 （ 2）基本藥物的選擇 （ 3）基本藥物供應 （ 4）合理用藥 （ 5）藥物經(jīng)學策略 （ 6）人力資源管理 （ 7）政策實施的監(jiān)測、評價 （ 8）國際合作交流 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 國家藥物政策的重要基礎是基本藥物與基本藥物目錄，許多國家是在實施基本藥物政策的基礎上，發(fā)展國家藥物政策。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、國家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展 國際組織的有關決定和建議 1975年 28屆世界衛(wèi)生大會提出了 “ 基本藥物 ” 計劃。 （ 7）國家藥物政策具有統(tǒng)一政府各有關部門認識、協(xié)調行動的權威性。公共政策不僅要分配利益，更要增進全社會的利益。 ” ? 海因茨 20世紀 60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動，許多國家制定和完善了有關藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。藥品的研究開發(fā)需要多學科專家合作才能進行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價值有密切關系，雜質、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應，甚至中毒。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品的質量特性和商品特征 （ 4） 均一性 ：藥品的均一性（ uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 三、藥品的質量特性和商品特征 藥品的質量特性 （ 1） 有效性 ：藥品的有效性（ effectiveness），是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。 《 藥品目錄 》 分為 “ 甲類目錄 ” 和 “ 乙類目錄 ” 。 ” 醫(yī)療機構制劑不得上市銷售。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品的分類 處方藥與非處方藥 ? 處方藥的定義 處方藥（ prescription drugs）是指 “ 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 二、藥品的分類 藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關藥品分類管理的類別。 Drug Administration 第二章 國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 本章要點 ?《 藥品管理法 》 中藥品分類及含義 ?藥品的質量特性和商品特征 ?國家藥物政策產(chǎn)生的背景 ?國家藥物政策的目標和內容 ?國家基本藥物和國家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則 ?楊世民主編 《 藥事管理學 》 配套教材 ?藥品監(jiān)督管理的概念和性質 ?藥品監(jiān)督管理的法律關