【正文】 3．國(guó)家藥物政策的目標(biāo)包括哪些方面？ 4． WHO對(duì)制定國(guó)家基本藥物目錄提出了什么 建議？你認(rèn)為哪些對(duì)我國(guó)有現(xiàn)實(shí)意義？ 5．如何遴選基本藥物目錄的藥物？ 6．藥品監(jiān)督管理有哪些行政職權(quán)？ 7．說明藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)。三部收載生物制品，首次將 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 并入藥典，共收載品種 101個(gè)。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種 1146種?，F(xiàn)行版為 《 中國(guó)藥典 》 2021版。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 新中國(guó)成立以來，先后共編纂頒布 《 中國(guó)藥典 》 8版，計(jì)有 1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2021年版、 2021版。 《 中國(guó)藥典 》 是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行 《 藥品管理法 》 ，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 五、藥品標(biāo)準(zhǔn) 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 簡(jiǎn)稱 《 中國(guó)藥典 》 ，譯為 The Pharmacopoeia of the People’ s Republic of China，英文簡(jiǎn)寫為 ChP。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 藥品監(jiān)督管理 /藥政管理的行政行為 （ 1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ? 行政形成權(quán) ：有權(quán)接收相對(duì)方依法申請(qǐng)藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。 行政規(guī)范權(quán) /“ 立法 ” 權(quán) 行政處罰權(quán) 行政許可權(quán) 行政強(qiáng)制權(quán) 行政禁止權(quán) 行政確認(rèn)權(quán) 行政形成權(quán) 行政裁決權(quán) 行政監(jiān)督權(quán) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 （ 3）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán) ? 行政規(guī)范權(quán) /立法權(quán) ：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。 ? 具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會(huì)協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。 ? 行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。 ? 藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，是因 《 藥品管理法 》 的實(shí)施，同時(shí)有相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律事實(shí)發(fā)生。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 內(nèi)容 ：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對(duì)方藥事單位及個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 （ 3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系 ? 主體 ：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對(duì)方 —— 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位或者個(gè)人。 （ 2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅 ? 行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范的存在，同時(shí)要有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 ? 行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對(duì)象，包括物、行為和精神財(cái)富。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 行政法律關(guān)系的主體由行政主體和行政相對(duì)方構(gòu)成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。 （ 1）行政法律關(guān)系構(gòu)成要素 行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 （ 1）行政主體的資格條件 ?擁有行政權(quán) ?能以自己的名義開展行政活動(dòng) ?能獨(dú)立承擔(dān)法律后果 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 《 藥品管理法 》 第 5條明確規(guī)定 “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。行政主體是指依法享有國(guó)家的行政權(quán)力，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。法律關(guān)系中的主體是指在法律上具有人格者，是指在行政法律關(guān)系中享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的組織和個(gè)人。對(duì)行政權(quán)有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個(gè)重要分水嶺。違反、破壞這種法律關(guān)系的行為，則要受到法律追究。行政是國(guó)家的基本職能，是統(tǒng)治階級(jí)為了實(shí)現(xiàn)自己的意志，依法對(duì)國(guó)家事務(wù)的一種有組織的管理活動(dòng)，其管理的主體是國(guó)家行政機(jī)關(guān)。 （ 2）其他發(fā)展中國(guó)家實(shí)施基本藥物政策情況 制定和修訂 (19931997年 )基本藥物目錄國(guó)家數(shù) 區(qū)域 具有 EDL國(guó)家占國(guó)家總數(shù) % 5年間修訂過的國(guó)家 聯(lián)合國(guó)或 WHO成員國(guó)家總數(shù) 非洲 41(88%) 22 46 美洲 30(83%) 23 36 東地中海 21(95%) 13 22 歐洲 21(41%) 18 51 東南亞 10(100%) 6 10 西太平洋 18(64%) 7 28 總計(jì) 141 89 193 百分比 73% 46% 100% ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 ?藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用 ?藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系 ?藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 ?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用 藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) （ 1）含義 藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 1996~2021年， 5次修訂基本藥物目錄 ? 1997年 《 中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定 》 提出 “ 國(guó)家建立并完善基本藥物制度 ”“ 對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品，制定鼓勵(lì)流通政策 ” ? 2021年， 《 中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定 》 再次 強(qiáng)調(diào)國(guó)家基本藥物政策。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、基本藥物與基本藥物目錄 基本藥物政策推廣實(shí)施概況 （ 1）我國(guó)實(shí)行基本藥物制度情況 ? 1979年，衛(wèi)生部制定 《 國(guó)家基本藥物目錄 》 ? 1982年 1月 18日，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局頒