【正文】 二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載 1967個(gè)品種。由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂。 （ 2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度 （ 3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 （ 4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度 （ 5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全 （ 6）對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià) （ 7）會(huì)同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè) （ 8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處罰 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 評(píng)價(jià)管理制度 流通監(jiān)督管理 生產(chǎn)管理制度 審批承認(rèn)制度 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件 GSP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)許可 藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件 GMP認(rèn)證 藥品注冊(cè)管理 GLP（認(rèn)證） GCP 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽審批 藥品再評(píng)價(jià) 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 藥品 廣告審批批 價(jià)格管理 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告 藥事監(jiān)督檢查 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。 ? 行政監(jiān)督權(quán) ：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為 行政職權(quán) 是行政組織的核心，行政行為的基礎(chǔ) （ 1）含義 行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。 ? 行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。 ? 藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國(guó)家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對(duì)行政權(quán)的監(jiān)督。為了實(shí)施國(guó)家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。 （ 5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出基本藥物目錄。由于基本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故 WHO的示范目錄原則上 2~3年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。 基本藥物的概念 WHO于 1975年向一些國(guó)家推薦制定基本藥物做法。20世紀(jì) 80年代世界進(jìn)入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國(guó)和 WHO倡導(dǎo)的 “ 健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo) ” ，受到參與國(guó)的熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會(huì)發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。 （ 8）國(guó)家藥物政策是與國(guó)際接軌的。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 國(guó)家藥物政策 ? 1995年國(guó)家藥物政策國(guó)際會(huì)議紀(jì)要說(shuō)： “ 國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是在國(guó)家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價(jià)格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果。 韋里克： “ 政策是鼓勵(lì)酌情處理和主動(dòng)性的一種手段，但是要把它限制在一定范圍內(nèi)。80年代后，聯(lián)合國(guó)和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo) “ 健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo) ” 。 品種多，產(chǎn)量有限 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 四、藥品和藥事管理 縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒(méi)有頂級(jí)品與等外品的劃分。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過(guò)大而中毒、甚至致死。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則不能成為藥品。 納入 “ 甲類目錄 ” 的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、藥品的分類 國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 （ 1） 國(guó)家基本藥物 （ national essential drugs）WHO對(duì)基本藥物的定義是： “ 基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。 ” 其他國(guó)家處方藥法定使用名稱有：英國(guó)稱prescriptiononly medicine, 即 POM；美國(guó)稱 legend drugs；日本稱 “ 醫(yī)療用醫(yī)薬品 ” 。 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 《 藥品管理法 》 中規(guī)定： “ 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 Chpter2 National Medicine Policy amp。 ” 現(xiàn)代藥 （ modern medicines） “ 現(xiàn)代藥 ” 一般是指 19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 非處方藥定義 非處方藥（ nonprescription drugs, overthecounter drugs, OTC drugs）是指 “ 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品 ” 。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。納入 “ 乙類目錄 ” 的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比 “ 甲類目錄 ” 藥品價(jià)格略高的藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。均一性是在制藥過(guò)程中形成的固有特性。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。 古代社會(huì)巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理 古代社會(huì)醫(yī)藥管理的特點(diǎn)主要有：第一，國(guó)家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應(yīng)與用藥安全，逐漸擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭(zhēng)和防治瘟疫流行的藥品供應(yīng)。保障基本藥品供應(yīng)，保證藥品安全、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問(wèn)題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期?！? ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 公共政策 公共政策（ public policy）與政策的區(qū)別就在于公共一詞上。 ” ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 ? 1997年世界衛(wèi)生組織等出版的 《 藥品供應(yīng)管理 》中說(shuō)：： “ 國(guó)家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提出的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門及社會(huì)各界對(duì)國(guó)家醫(yī)藥工作的目標(biāo)與策略有全面一致的認(rèn)識(shí)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，達(dá)到政府要求。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、政策與國(guó)家藥物政策的概念 我們對(duì)國(guó)家藥物政策的概念概括如下： “ 國(guó)家藥物政策是各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則。1997年 WHO指出： “ 從推動(dòng)合理用藥的政治模式來(lái)看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價(jià)值的可上市成果，也是國(guó)家政策的工具。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基