03生產監(jiān)督管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-11 11:12 本頁面
【文章內容簡介】 可證》， 或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記。新設生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。 第二十二條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。 原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產品監(jiān)督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請，應當在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。 第二十三條 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。 第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，應當建檔保存5年。 第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。第四章 醫(yī)療器械委托生產的管理 第二十六條 醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產企業(yè)。 第二十七條 醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的生產企業(yè)，并符合以下條件： （一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫(yī)療器械； （二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫(yī)療器械相適應； （三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書。 第二十八條 委托方負責委托生產醫(yī)療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。 受托方應當按照委托生產產品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。 第二十九條 醫(yī)療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。 第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料： （一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》、營業(yè)執(zhí)照復印件； （二）委托方委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件； （三）委托生產醫(yī)療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識； （四）委托生產合同復印件； （五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明； （六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將《醫(yī)療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第三十一條 委托生產合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產。具體目
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1